Доластатин 10 в лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической саркомой мягких тканей
7 февраля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы II доластатина-10 у пациентов с ранее нелеченой рецидивирующей/метастатической саркомой
Испытание фазы II для изучения эффективности доластатина 10 при лечении пациентов с рецидивирующей или метастатической саркомой мягких тканей.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите частоту ответа у пациентов с рецидивирующими или метастатическими саркомами мягких тканей, получавших доластатин 10.
II. Определите токсичность этого режима для данной группы пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром, предшествующей терапией, гистологическим подтипом, стадией заболевания на момент постановки диагноза и текущим статусом заболевания (рецидив или метастатический).
Пациенты получают доластатин 10 в/в в течение 10 минут. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный рецидив или метастатическая саркома мягких тканей
- Отсутствие рабдомиосаркомы, саркомы Юинга, хондросаркомы, остеогенной саркомы, мезотелиомы или саркомы Капоши Измеряемое в двух измерениях заболевание, отличное от ранее облученного очага заболевания, даже если имело место прогрессирование в пределах поля облучения
- Легочный узел (узелки) размером не менее 1 x 1 см Нет метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Возраст: 18 лет и старше
- Статус производительности: ECOG 0 или 1
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Билирубин не более 1,5 мг/дл
- АСТ и АЛТ менее чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) (в 3 раза выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Креатинин не более 1,5 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любого другого злокачественного новообразования в стадии полной ремиссии.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии в условиях адъювантной терапии
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Восстановился после предыдущей операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают доластатин 10 в/в в течение 10 минут.
Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 1999 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2000 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .