Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolastatin 10 ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk bløtvevssarkom

7. februar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Dolastatin-10 hos pasienter med tidligere ubehandlet tilbakevendende/metastatisk sarkom

Fase II-studie for å studere effektiviteten av dolastatin 10 ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastatisk bløtvevssarkom. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos pasienter med tilbakevendende eller metastatiske bløtvevssarkomer behandlet med dolastatin 10.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til senter, tidligere terapi, histologisk undertype, sykdomsstadium ved diagnose og nåværende sykdomsstatus (tilbakevendende vs metastatisk).

Pasienter får dolastatin 10 IV over 10 minutter. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist tilbakevendende eller metastatisk bløtvevssarkom
  • Ingen rabdomyosarkom, Ewings sarkom, kondrosarkom, osteogent sarkom, mesotheliom eller Kaposis sarkom Bidimensjonalt målbar sykdom annet enn tidligere bestrålt sykdomssted(er) selv om det har vært progresjon innenfor strålefeltet
  • Lungeknute(r) minst 1 x 1 cm Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1
  • Absolutt nøytrofiltall minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • ASAT og ALAT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (3 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen malignitet i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime i adjuvant setting
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får dolastatin 10 IV over 10 minutter. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: dolastatin 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. september 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere