Dolastatiini 10 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Dolastatiini-10:n vaiheen II koe potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton uusiutuva/metastaattinen sarkooma
Vaiheen II tutkimus dolastatiini 10:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.
Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuvia tai metastaattisia pehmytkudossarkoomia ja joita hoidetaan dolastatiini 10:llä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus tässä potilaspopulaatiossa.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan keskuksen, aikaisemman hoidon, histologisen alatyypin, taudin vaiheen diagnoosin yhteydessä ja sairauden nykyisen tilan (toistuva vs. metastaattinen) mukaan.
Potilaat saavat dolastatiini 10 IV 10 minuutin aikana. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu uusiutuva tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
- Ei rabdomyosarkoomaa, Ewingin sarkoomaa, kondrosarkoomaa, osteogeenista sarkoomaa, mesotelioomaa tai Kaposin sarkoomaa Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus, joka on muu kuin aiemmin säteilytetty sairauskohta tai -paikat, vaikka säteilykentässä on tapahtunut etenemistä
- Keuhkokyhmy(t) vähintään 1 x 1 cm Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ikä: 18 vuotta ja enemmän
- Suorituskykytila: ECOG 0 tai 1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- ASAT ja ALAT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (3 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Enintään 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma adjuvanttiasetuksissa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden osalta)
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat dolastatiini 10 IV 10 minuutin aikana.
Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. elokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .