Dolastatyna 10 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
7 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie II fazy Dolastatyny-10 u pacjentów z wcześniej nieleczonym mięsakiem nawrotowym/przerzutowym
Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności dolastatyny 10 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nawracającymi lub przerzutowymi mięsakami tkanek miękkich leczonych dolastatyną 10.
II. Określić toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z ośrodkiem, wcześniejszą terapią, podtypem histologicznym, stadium choroby w chwili rozpoznania i aktualnym stanem choroby (nawracająca vs przerzutowa).
Pacjenci otrzymują dolastatynę 10 IV przez 10 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
- Brak mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego, mięsaka Ewinga, chrzęstniakomięsaka, mięsaka kościopochodnego, międzybłoniaka lub mięsaka Kaposiego Dwuwymiarowa choroba mierzalna inna niż uprzednio napromieniowana lokalizacja choroby, nawet jeśli nastąpiła progresja w polu promieniowania
- Guzki w płucach co najmniej 1 x 1 cm Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Wiek: 18 lat i więcej
- Stan sprawności: ECOG 0 lub 1
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AspAT i AlAT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (3-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu uzupełniającym
- Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika)
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Odzyskany po poprzedniej operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują dolastatynę 10 IV przez 10 minut.
Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2000
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .