Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolastatin 10 v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

7. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II s dolastatinem-10 u pacientů s dříve neléčeným recidivujícím/metastatickým sarkomem

Studie fáze II ke studiu účinnosti dolastatinu 10 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo metastatický sarkom měkkých tkání. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete míru odpovědi u pacientů s recidivujícími nebo metastatickými sarkomy měkkých tkání léčených dolastatinem 10.

II. Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, předchozí terapie, histologického podtypu, stadia onemocnění při diagnóze a aktuálního stavu onemocnění (recidivující vs. metastazující).

Pacienti dostávají dolastatin 10 IV po dobu 10 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný recidivující nebo metastatický sarkom měkkých tkání
  • Žádný rhabdomyosarkom, Ewingův sarkom, chondrosarkom, osteogenní sarkom, mezoteliom nebo Kaposiho sarkom Dvourozměrně měřitelné onemocnění jiné než dříve ozářená místa onemocnění, i když došlo k progresi v radiačním poli
  • Plicní uzel(y) alespoň 1 x 1 cm Bez mozkových metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) (3násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná předchozí malignita v průběhu posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakéhokoli jiného zhoubného nádoru v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim v adjuvantní léčbě
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Zotaveno z předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají dolastatin 10 IV po dobu 10 minut. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: dolastatin 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dolastatin 10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit