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Dolastatin 10 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli ricorrente o metastatico

7 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II della dolastatina-10 in pazienti con sarcoma ricorrente/metastatico non trattato in precedenza

Studio di fase II per studiare l'efficacia della dolastatina 10 nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli ricorrente o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di risposta nei pazienti con sarcomi dei tessuti molli ricorrenti o metastatici trattati con dolastatina 10.

II. Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto. I pazienti sono stratificati in base al centro, alla terapia precedente, al sottotipo istologico, allo stadio della malattia alla diagnosi e allo stato attuale della malattia (ricorrente vs metastatico).

I pazienti ricevono dolastatin 10 EV per 10 minuti. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sarcoma dei tessuti molli recidivante o metastatico istologicamente provato
  • Assenza di rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing, condrosarcoma, sarcoma osteogenico, mesotelioma o sarcoma di Kaposi Malattia misurabile bidimensionalmente diversa dalla/e sede/i della malattia precedentemente irradiata anche se vi è stata progressione all'interno del campo di radiazione
  • Nodulo(i) polmonare(i) di almeno 1 x 1 cm Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Età: dai 18 anni in su
  • Performance status: ECOG 0 o 1
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (3 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice o qualsiasi altro tumore maligno in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico nel setting adiuvante
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree)
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono dolastatin 10 EV per 10 minuti. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: dolastatina 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02295
  • FCCC-98019
  • NCI-T98-0026
  • CDR0000066907 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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