Dolastatin 10 til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk bløddelssarkom
7. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-forsøg med Dolastatin-10 hos patienter med tidligere ubehandlet tilbagevendende/metastatisk sarkom
Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af dolastatin 10 til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller metastatisk bløddelssarkom.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem responsraten hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske bløddelssarkomer behandlet med dolastatin 10.
II. Bestem toksiciteten af dette regime i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en åben label, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, tidligere terapi, histologisk undertype, sygdomsstadie ved diagnose og nuværende sygdomsstatus (tilbagevendende vs metastatisk).
Patienterne får dolastatin 10 IV over 10 minutter. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges efter 1 måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller metastatisk bløddelssarkom
- Intet rhabdomyosarkom, Ewings sarkom, chondrosarkom, osteogent sarkom, lungehindekræft eller Kaposis sarkom Bidimensionelt målbar sygdom ud over tidligere bestrålede sygdomssteder, selvom der har været progression inden for strålingsfeltet
- Lungeknude(r) mindst 1 x 1 cm Ingen hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Alder: 18 år og derover
- Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1
- Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- ASAT og ALAT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) (3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller planocellulær hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller enhver anden malignitet i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling i adjuverende indstilling
- Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Kom sig efter tidligere operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får dolastatin 10 IV over 10 minutter.
Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Margaret von Mehren, MD, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2004
Først opslået (Skøn)
27. august 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. september 2000
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02295
- FCCC-98019
- NCI-T98-0026
- CDR0000066907 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .