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ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ

2017年3月8日 更新者：Ranjana Advani

リンパ球優勢型ホジキン病患者における抗CD20抗体の有効性を評価する第2相試験

リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブの有効性を研究する第2相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、リンパ球優勢型ホジキンリンパ腫患者のリツキシマブに対する部分的、完全、および全体的な奏効率を評価します。 被験者は週に1回、数時間かけて4週間にわたりリツキシマブをIV注入され、続いて同用量の反復コースとして維持療法が行われ、6、12、および18か月後にリツキシマブを投与する予定である。

これは、修正により複数の治療期間が追加された単群研究（すなわち、二次群）であり、治療期間ごとに結果が報告された。 これは常に単群研究であると考えられていたため、初期治療期間の結果を初期グループと二次グループとして別々に報告する意図はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 年齢 ≥ 3 歳
  • B細胞系譜のリンパ球優勢ホジキン病（LPHD）
  • 生検によりCD20抗原の発現が確認された
  • 最大寸法が 1.0 cm を超える腫瘍塊が少なくとも 1 つある
  • 活動的な感染の証拠はない
  • B型肝炎ウイルス（HBV）感染のリスクが高い被験者は、登録前にスクリーニングを受ける必要があります。
  • 0～2のパフォーマンスステータス
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/mL
  • 血小板数 > 50,000/mL
  • 血清クレアチニン (Cr) < 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アルカリホスファターゼ < 2 x ULN（原発疾患に関連する場合を除く）
  • 原発疾患に関連しない限り、ビリルビン < 2 x ULN
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）< 2 x ULN（原発疾患に関連する場合を除く）
  • 被験者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントを読み、署名できなければなりません。

除外基準

  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 治癒した子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外の他の活動性悪性腫瘍の証拠
  • 活動性HBV感染または肝炎。
  • 重篤な非悪性疾患（例、うっ血性心不全、または制御されていない活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症）
  • -放射線療法または化学療法との併用または過去4週間以内の治療（ニトロソ尿素化合物の場合は過去6週間以内）
  • プレドニゾンまたは他の全身ステロイド薬による同時治療
  • -治験開始前30日以内の治験薬による治療
  • -治験開始前の5半減期以内の治験薬による治療
  • 診断手術を除く大手術 4週間以内
  • 研究者および/またはスポンサーの意見で、他のプロトコルの目的を損なうと思われるその他の条件
  • 女性患者は妊娠の可能性がない、または研究参加時に妊娠検査が陰性で適切な避妊を行っていなければならない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブ 375 mg/m2/週

毎週、IV 注入による 375 mg/m2 リツキシマブ。 初回の治療期間は4週間です。

最初のコース（4週間）後に客観的な反応または安定した疾患を達成した被験者は、6か月ごと（つまり、6か月、12か月、および18か月目）に開始する追加の3コースの間、さらに4週間の治療サイクルを継続することが許可されました。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ (バイオシミラーは Zytux) は、主に免疫系 B 細胞の表面に存在するタンパク質 CD20 に対するキメラ モノクローナル抗体です。 リツキシマブは B 細胞を破壊するため、過剰な数の B 細胞、過剰な B 細胞、または機能不全の B 細胞を特徴とする疾患の治療に使用されます。 これには、多くのリンパ腫、白血病、移植拒絶反応、自己免疫疾患が含まれます。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • IDEC-C2B8
  • 抗CD20
  • Zytux (バイオシミラー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
PFS は、治療後 5 年経過しても生存しており、以前に特定された異常なリンパ節の最大病変直径 (SPD) の積の合計が最下点から 50% 以上増加していない患者の数として評価されます。新しい病変
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：5年
OS、治療後 5 年後に生存している患者の数として評価
5年
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：4週間

完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) として評価される全体的な奏効

  • CR は完全代謝反応 (CMR) として判定されました。これは、腫瘍体積内での 18-フルオロデオキシグルコース (FDG) 取り込みが完全に消失し、周囲の正常組織と区別がつかないことを意味します。
  • PR は部分代謝反応 (PMR) として測定されました。これは、体表面積で調整された標準摂取量 (SUV) (SUV-BSA) の 25% を超える減少を意味します。 PMR には腫瘍の FDG 取り込みの程度の減少は必要ありません。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ranjana Advani

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ranjana H Advani, MD、Stanford University
  • 主任研究者：Richard T Hoppe, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-13452
  • 75967 (その他の識別子：Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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