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Rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin

8 de marzo de 2017 actualizado por: Ranjana Advani

Ensayo de fase 2 para evaluar la eficacia del anticuerpo anti-CD20 en pacientes con enfermedad de Hodgkin con predominio de linfocitos

Ensayo de fase 2 para estudiar la eficacia de rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará las tasas de respuesta parcial, completa y general al rituximab de sujetos con linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos. Los sujetos recibirán rituximab por infusión IV durante varias horas una vez a la semana durante 4 semanas, seguido de una terapia de mantenimiento como ciclo repetido de la misma dosis y un programa de rituximab a los 6, 12 y 18 meses.

Este fue un estudio de un solo brazo con múltiples períodos de tratamiento agregados por enmienda (es decir, Grupo secundario), con resultados informados por período de tratamiento. Como este siempre se consideró un estudio de un solo brazo, no hubo intención de informar los resultados del período de tratamiento inicial por separado como el grupo inicial frente al grupo secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Edad ≥ 3 años
  • Enfermedad de Hodgkin con predominio de linfocitos (LPHD) de linaje de células B
  • Expresión confirmada por biopsia del antígeno CD20
  • Al menos una masa tumoral que mide > 1,0 cm en su dimensión más grande
  • Sin evidencia de infección activa
  • Los sujetos con alto riesgo de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) deben ser evaluados antes de la inscripción.
  • Estado de rendimiento de 0 a 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mL
  • Recuento de plaquetas > 50 000/mL
  • Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x límite superior normal (ULN)
  • Fosfatasa alcalina < 2 x ULN, a menos que esté relacionada con una enfermedad primaria
  • Bilirrubina < 2 x ULN, a menos que esté relacionado con una enfermedad primaria
  • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < 2 x LSN, a menos que estén relacionadas con una enfermedad primaria
  • Los sujetos deben poder leer y firmar el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Evidencia de otras neoplasias malignas activas que no sean carcinomas curados in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel
  • Infección activa por VHB o hepatitis.
  • Enfermedad grave no maligna (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva o infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas no controladas)
  • Tratamiento concomitante o dentro de las 4 semanas previas con radioterapia o quimioterapia (dentro de las 6 semanas previas para compuestos de nitrosourea)
  • Tratamiento concurrente con prednisona u otro medicamento esteroide sistémico
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas de ese fármaco antes de ingresar al estudio
  • Cirugía mayor, distinta de la cirugía diagnóstica, dentro de las 4 semanas
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, comprometiera otros objetivos del protocolo.
  • Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o usar métodos anticonceptivos adecuados con una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab 375 mg/m2 por semana

375 mg/m2 de rituximab por infusión IV semanal. El curso inicial de tratamiento es de 4 semanas.

A los sujetos que lograron una respuesta objetiva o una enfermedad estable después del ciclo inicial (4 semanas) se les permitió continuar con ciclos adicionales de tratamiento de 4 semanas, durante 3 ciclos adicionales que comenzaron cada 6 meses (es decir, a los 6, 12 y 18 meses).
Droga: Rituximab
Rituximab (el biosimilar es Zytux) es un anticuerpo monoclonal quimérico contra la proteína CD20, que se encuentra principalmente en la superficie de las células B del sistema inmunitario. Rituximab destruye las células B y, por lo tanto, se usa para tratar enfermedades que se caracterizan por un número excesivo de células B, células B hiperactivas o células B disfuncionales. Esto incluye muchos linfomas, leucemias, rechazo de trasplantes y trastornos autoinmunes.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
SLP, evaluada como el número de pacientes 5 años después del tratamiento que están vivos y sin un aumento de ≥ 50 % desde el nadir en la suma del producto de los mayores diámetros de lesión (SPD) de cualquier ganglio anormal previamente identificado, o aparición de cualquier lesión nueva
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
SG, evaluada como el número de pacientes 5 años después del tratamiento que están vivos
5 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 4 semanas

Respuesta general evaluada como Respuesta Completa (CR) + Respuesta Parcial (PR)

  • La CR se determinó como respuesta metabólica completa (CMR), lo que significa una resolución completa de la captación de 18-fluorodesoxiglucosa (FDG) dentro del volumen del tumor, de modo que no se puede distinguir del tejido normal circundante.
  • PR se determinó como respuesta metabólica parcial (PMR), lo que significa una reducción de más del 25% en el valor de captación estandarizado (SUV) ajustado por el área de superficie corporal (SUV-BSA). No se requiere una reducción en la extensión de la captación de FDG tumoral para PMR.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ranjana Advani

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-13452
  • 75967 (Otro identificador: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Otro identificador: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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