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Rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin

8 marzo 2017 aggiornato da: Ranjana Advani

Studio di fase 2 per valutare l'efficacia dell'anticorpo anti-CD20 nei pazienti con malattia di Hodgkin a predominanza linfocitaria

Studio di fase 2 per studiare l'efficacia di rituximab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i tassi di risposta parziale, completa e globale a rituximab di soggetti con linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria. I soggetti riceveranno rituximab mediante infusione endovenosa per diverse ore una volta alla settimana per 4 settimane, seguita da terapia di mantenimento come ciclo ripetuto della stessa dose e programma rituximab a 6, 12 e 18 mesi.

Si trattava di uno studio a braccio singolo con più periodi di trattamento aggiunti mediante emendamento (ossia gruppo secondario), con risultati riportati per periodo di trattamento. Poiché questo è sempre stato considerato uno studio a braccio singolo, non vi era alcuna intenzione di riportare i risultati per il periodo di trattamento iniziale separatamente come gruppo iniziale rispetto al gruppo secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Età ≥ 3 anni
  • Malattia di Hodgkin a predominanza linfocitaria (LPHD) del lignaggio delle cellule B
  • Espressione confermata dalla biopsia dell'antigene CD20
  • Almeno una massa tumorale che misura > 1,0 cm nella dimensione massima
  • Nessuna evidenza di infezione attiva
  • I soggetti ad alto rischio di infezione da virus dell'epatite B (HBV) devono essere sottoposti a screening prima dell'arruolamento.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/mL
  • Conta piastrinica > 50.000/ml
  • Creatinina sierica (Cr) < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina < 2 x ULN, a meno che non sia correlato alla malattia primaria
  • Bilirubina < 2 x ULN, a meno che non sia correlato alla malattia primaria
  • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 2 x ULN, a meno che non siano correlate alla malattia primaria
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e firmare il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Evidenza di altri tumori maligni attivi diversi dai carcinomi curati in situ della cervice o dal carcinoma a cellule basali della pelle
  • Infezione attiva da HBV o epatite.
  • Malattia grave non maligna (p. es., insufficienza cardiaca congestizia o infezioni batteriche, virali o fungine attive non controllate)
  • Concomitanza o trattamento nelle 4 settimane precedenti con radioterapia o chemioterapia (entro le 6 settimane precedenti per i composti di nitrosourea)
  • Trattamento concomitante con prednisone o altri farmaci steroidei sistemici
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite di tale farmaco prima dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor, comprometterebbe altri obiettivi del protocollo
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o utilizzare una contraccezione adeguata con un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab 375 mg/m2 a settimana

375 mg/m2 di rituximab per infusione endovenosa settimanale. Il corso iniziale del trattamento è di 4 settimane.

Ai soggetti che hanno ottenuto una risposta obiettiva o una malattia stabile dopo il corso iniziale (4 settimane) è stato permesso di continuare ulteriori cicli di trattamento di 4 settimane, per 3 cicli aggiuntivi che iniziano ogni 6 mesi (cioè, a 6; 12; e 18 mesi).
Droga: Rituximab
Rituximab (il biosimilare è Zytux) è un anticorpo monoclonale chimerico contro la proteina CD20, che si trova principalmente sulla superficie delle cellule B del sistema immunitario. Rituximab distrugge le cellule B ed è quindi utilizzato per il trattamento di malattie caratterizzate da un numero eccessivo di cellule B, cellule B iperattive o cellule B disfunzionali. Ciò include molti linfomi, leucemie, rigetto del trapianto e malattie autoimmuni.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
PFS, valutata come il numero di pazienti 5 anni dopo il trattamento che sono vivi e senza un aumento ≥ 50% dal nadir nella somma del prodotto dei massimi diametri della lesione (SPD) di qualsiasi nodo anomalo identificato in precedenza, o comparsa di qualsiasi nuova lesione
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
OS, valutata come numero di pazienti vivi 5 anni dopo il trattamento
5 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 4 settimane

Risposta globale valutata come risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)

  • La CR è stata determinata come risposta metabolica completa (CMR), che significa risoluzione completa dell'assorbimento di 18-fluorodeossiglucosio (FDG) all'interno del volume del tumore in modo che sia indistinguibile dal tessuto normale circostante.
  • La PR è stata determinata come risposta metabolica parziale (PMR), ovvero una riduzione superiore al 25% del valore di assorbimento standardizzato (SUV) aggiustato per la superficie corporea (SUV-BSA). Una riduzione dell'estensione dell'assorbimento di FDG tumorale non è richiesta per la PMR.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranjana Advani

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-13452
  • 75967 (Altro identificatore: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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