Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Ranjana Advani

Faza 2. Próba oceny skuteczności przeciwciała anty-CD20 u pacjentów z chorobą Hodgkina z przewagą limfocytów

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni częściowe, całkowite i ogólne wskaźniki odpowiedzi na rytuksymab u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów. Pacjenci będą otrzymywać rytuksymab we wlewie dożylnym przez kilka godzin raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie terapię podtrzymującą w ramach powtarzanego cyklu tej samej dawki i planować podawanie rytuksymabu w wieku 6, 12 i 18 miesięcy.

Było to jednoramienne badanie z wieloma okresami leczenia dodanymi przez zmianę (tj. Grupa drugorzędowa), z wynikami przedstawionymi według okresu leczenia. Ponieważ zawsze uważano to za badanie jednoramienne, nie zamierzano przedstawiać wyników dla początkowego okresu leczenia oddzielnie jako grupy początkowej i grupy drugorzędowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Wiek ≥ 3 lata
  • Choroba Hodgkina z przewagą limfocytów (LPHD) z linii komórek B
  • Potwierdzona biopsją ekspresja antygenu CD20
  • Co najmniej jedna masa guza mierząca w największym wymiarze > 1,0 cm
  • Brak dowodów na aktywną infekcję
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania.
  • Stan wydajności od 0 do 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ml
  • Liczba płytek > 50 000/ml
  • Kreatynina w surowicy (Cr) < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 2 x GGN, chyba że jest związana z chorobą pierwotną
  • Bilirubina < 2 x GGN, chyba że jest związana z chorobą pierwotną
  • Transaminaza asparaginianowa (AspAT) i transaminaza alaninowa (AlAT) < 2 x GGN, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać i podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Dowody na inne aktywne nowotwory inne niż wyleczone raki in situ szyjki macicy lub rak podstawnokomórkowy skóry
  • Czynne zakażenie HBV lub zapalenie wątroby.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca lub aktywne niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze)
  • Jednoczesne lub leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni radioterapią lub chemioterapią (w ciągu ostatnich 6 tygodni w przypadku związków nitrozomocznika)
  • Jednoczesne leczenie prednizonem lub innymi ogólnoustrojowymi lekami steroidowymi
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku przed włączeniem do badania
  • Duża operacja, inna niż diagnostyczna, w ciągu 4 tygodni
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza i/lub sponsora naruszyłyby inne cele protokołu
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować odpowiednią antykoncepcję z ujemnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rytuksymab 375 mg/m2 na tydzień

375 mg/m2 rytuksymabu we wlewie dożylnym co tydzień. Początkowy cykl leczenia wynosi 4 tygodnie.

Osobnikom, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby po początkowym kursie (4 tygodnie), pozwolono kontynuować dodatkowe 4-tygodniowe cykle leczenia, przez 3 dodatkowe kursy rozpoczynające się co 6 miesięcy (tj. w wieku 6, 12 i 18 miesięcy).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab (lekiem biopodobnym jest Zytux) jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko białku CD20, które występuje głównie na powierzchni komórek B układu odpornościowego. Rytuksymab niszczy komórki B i dlatego jest stosowany w leczeniu chorób, które charakteryzują się nadmierną liczbą komórek B, nadmierną aktywnością komórek B lub dysfunkcją komórek B. Obejmuje to wiele chłoniaków, białaczek, odrzucenia przeszczepu i zaburzeń autoimmunologicznych.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anty-CD20
  • Zytux (lek biopodobny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS, oceniany jako liczba pacjentów żyjących 5 lat po leczeniu i bez ≥ 50% wzrostu od nadiru sumy iloczynu największych średnic zmiany (SPD) dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła lub pojawienia się jakiegokolwiek nowe uszkodzenie
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
OS, oceniane jako liczba pacjentów żyjących 5 lat po leczeniu
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Ogólna odpowiedź oceniana jako odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)

  • CR określono jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), co oznacza całkowite ustąpienie wychwytu 18-fluorodeoksyglukozy (FDG) w objętości guza, tak że jest on nie do odróżnienia od otaczającej zdrowej tkanki.
  • PR określono jako częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), oznaczającą zmniejszenie o ponad 25% standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) dostosowanej do powierzchni ciała (SUV-BSA). Zmniejszenie stopnia wychwytu FDG przez guz nie jest wymagane w przypadku PMR.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranjana Advani

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13452
  • 75967 (Inny identyfikator: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj