Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб в лечении пациентов с лимфомой Ходжкина

8 марта 2017 г. обновлено: Ranjana Advani

Испытание фазы 2 для оценки эффективности анти-CD20-антитела у пациентов с болезнью Ходжкина с преобладанием лимфоцитов

Испытание фазы 2 для изучения эффективности ритуксимаба при лечении пациентов с лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться частота частичного, полного и общего ответа на ритуксимаб у пациентов с лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов. Субъекты будут получать ритуксимаб путем внутривенной инфузии в течение нескольких часов один раз в неделю в течение 4 недель с последующей поддерживающей терапией в виде повторного курса в той же дозе и назначенного ритуксимаба через 6, 12 и 18 месяцев.

Это было одногрупповое исследование с несколькими периодами лечения, добавленными путем внесения поправок (т. е. вторичная группа), с результатами, представленными по периодам лечения. Поскольку это всегда считалось исследованием с одной группой, не было намерения сообщать результаты для начального периода лечения отдельно как для начальной группы, так и для вторичной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Возраст ≥ 3 лет
  • Болезнь Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (LPHD) В-клеточного происхождения
  • Подтвержденная биопсией экспрессия антигена CD20
  • По крайней мере, одно опухолевое образование размером > 1,0 см в наибольшем измерении
  • Нет признаков активной инфекции
  • Субъекты с высоким риском инфицирования вирусом гепатита В (ВГВ) должны пройти скрининг перед включением в исследование.
  • Статус производительности от 0 до 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мл
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мл
  • Креатинин сыворотки (Cr) < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза < 2 x ULN, если не связано с первичным заболеванием
  • Билирубин < 2 x ULN, если он не связан с основным заболеванием
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < 2 x ВГН, если они не связаны с первичным заболеванием
  • Субъекты должны иметь возможность прочитать и подписать информированное согласие, утвержденное Институциональным наблюдательным советом.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Доказательства других активных злокачественных новообразований, кроме излеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Активная инфекция HBV или гепатит.
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции)
  • Сопутствующее лечение или лечение в течение предшествующих 4 недель с лучевой терапией или химиотерапией (в течение предшествующих 6 недель для соединений нитромочевины)
  • Параллельное лечение преднизолоном или другими системными стероидными препаратами.
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 5 периодов полувыведения этого препарата до включения в исследование
  • Крупная хирургия, кроме диагностической хирургии, в течение 4 недель
  • Любые другие условия, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
  • Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны использовать адекватную контрацепцию с отрицательным тестом на беременность при включении в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ритуксимаб 375 мг/м2 в неделю

375 мг/м2 ритуксимаба путем внутривенной инфузии еженедельно. Начальный курс лечения составляет 4 недели.

Субъектам, достигшим объективного ответа или стабильного заболевания после начального курса (4 недели), разрешалось продолжить дополнительные 4-недельные циклы лечения, по 3 дополнительных курса, начиная каждые 6 месяцев (т. е. через 6, 12 и 18 месяцев).
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб (биоаналог Zytux) представляет собой химерное моноклональное антитело против белка CD20, который преимущественно находится на поверхности В-клеток иммунной системы. Ритуксимаб разрушает В-клетки и поэтому используется для лечения заболеваний, характеризующихся избыточным количеством В-клеток, сверхактивными В-клетками или дисфункциональными В-клетками. Сюда входят многие лимфомы, лейкемии, отторжение трансплантата и аутоиммунные заболевания.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • IDEC-C2B8
  • Анти-CD20
  • Зитукс (биоаналог)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
ВБП, оцениваемая как количество пациентов через 5 лет после лечения, которые живы и не имеют увеличения ≥ 50% от надира в сумме произведения наибольших диаметров поражения (SPD) любого ранее выявленного аномального узла или появления любого новое поражение
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
ОВ, оцениваемая как количество пациентов, живущих через 5 лет после лечения.
5 лет
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 4 недели

Общий ответ оценивается как полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО)

  • CR определяли как полный метаболический ответ (CMR), что означает полное разрешение поглощения 18-фтордезоксиглюкозы (FDG) в объеме опухоли, так что она становится неотличимой от окружающей нормальной ткани.
  • PR определяли как частичный метаболический ответ (PMR), что означает снижение более чем на 25% стандартизированного значения поглощения (SUV) с поправкой на площадь поверхности тела (SUV-BSA). Для PMR не требуется снижения степени поглощения ФДГ опухолью.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ranjana Advani

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-13452
  • 75967 (Другой идентификатор: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться