Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom

8. März 2017 aktualisiert von: Ranjana Advani

Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Anti-CD20-Antikörpern bei Patienten mit Lymphozyten-dominanter Hodgkin-Krankheit

Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Lymphozyten-dominantem Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die teilweisen, vollständigen und allgemeinen Ansprechraten auf Rituximab bei Patienten mit Lymphozyten-dominantem Hodgkin-Lymphom bewertet. Die Probanden erhalten Rituximab als intravenöse Infusion über mehrere Stunden einmal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie als Wiederholungskur mit der gleichen Dosis und dem Rituximab-Plan nach 6, 12 und 18 Monaten.

Hierbei handelte es sich um eine einarmige Studie mit mehreren Behandlungsperioden, die per Zusatz hinzugefügt wurden (z. B. Sekundärgruppe), wobei die Ergebnisse nach Behandlungsperiode angegeben wurden. Da es sich immer um eine einarmige Studie handelte, bestand keine Absicht, die Ergebnisse für den ersten Behandlungszeitraum getrennt als Erstgruppe vs. Sekundärgruppe zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Alter ≥ 3 Jahre
  • Lymphozyten-dominante Hodgkin-Krankheit (LPHD) der B-Zelllinie
  • Durch Biopsie bestätigte Expression des CD20-Antigens
  • Mindestens eine Tumormasse mit einer Größe von > 1,0 cm in der größten Ausdehnung
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion
  • Personen mit einem hohen Risiko einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sollten vor der Einschreibung untersucht werden.
  • Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/ml
  • Thrombozytenzahl > 50.000/ml
  • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 2 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit der Grunderkrankung
  • Bilirubin < 2 x ULN, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit der Grunderkrankung
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) < 2 x ULN, sofern nicht im Zusammenhang mit der Grunderkrankung
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Hinweise auf andere aktive maligne Erkrankungen außer geheilten Carcinomas in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinomen der Haut
  • Aktive HBV-Infektion oder Hepatitis.
  • Schwere, nicht bösartige Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen)
  • Begleitbehandlung oder Behandlung innerhalb der letzten 4 Wochen mit Strahlentherapie oder Chemotherapie (innerhalb der letzten 6 Wochen bei Nitrosoharnstoffverbindungen)
  • Gleichzeitige Behandlung mit Prednison oder anderen systemischen Steroidmedikamenten
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor Beginn der Studie
  • Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder Sponsors andere Protokollziele gefährden würden
  • Weibliche Patienten müssen nicht gebärfähig sein oder bei Studienbeginn eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab 375 mg/m2 pro Woche

375 mg/m2 Rituximab als intravenöse Infusion wöchentlich. Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Probanden, die nach dem ersten Kurs (4 Wochen) ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung erreichten, durften weitere 4-wöchige Behandlungszyklen für 3 zusätzliche Kurse fortsetzen, beginnend alle 6 Monate (d. h. nach 6, 12 und 18 Monaten).
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (Biosimilar ist Zytux) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper gegen das Protein CD20, das hauptsächlich auf der Oberfläche von B-Zellen des Immunsystems vorkommt. Rituximab zerstört B-Zellen und wird daher zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die durch eine übermäßige Anzahl an B-Zellen, überaktive B-Zellen oder dysfunktionale B-Zellen gekennzeichnet sind. Dazu gehören viele Lymphome, Leukämien, Transplantatabstoßungen und Autoimmunerkrankungen.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (Biosimilar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS, bewertet als Anzahl der Patienten 5 Jahre nach der Behandlung, die noch am Leben sind und keinen ≥ 50 %igen Anstieg gegenüber dem Nadir in der Summe des Produkts der größten Läsionsdurchmesser (SPD) eines zuvor identifizierten abnormalen Knotens oder des Auftretens eines solchen haben neue Läsion
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS, bewertet als Anzahl der Patienten, die 5 Jahre nach der Behandlung noch am Leben sind
5 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 4 Wochen

Gesamtansprechen, bewertet als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR)

  • CR wurde als vollständige metabolische Reaktion (CMR) bestimmt, was bedeutet, dass die Aufnahme von 18-Fluordesoxyglucose (FDG) innerhalb des Tumorvolumens vollständig aufgelöst ist, sodass sie nicht vom umgebenden normalen Gewebe zu unterscheiden ist.
  • PR wurde als partielle Stoffwechselreaktion (PMR) bestimmt, was eine Verringerung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV), angepasst an die Körperoberfläche (SUV-BSA), um mehr als 25 % bedeutet. Eine Verringerung des Ausmaßes der Tumor-FDG-Aufnahme ist für PMR nicht erforderlich.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ranjana Advani

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-13452
  • 75967 (Andere Kennung: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren