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Rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin

8 de março de 2017 atualizado por: Ranjana Advani

Ensaio de fase 2 para avaliar a eficácia do anticorpo anti-CD20 em pacientes com doença de Hodgkin predominante em linfócitos

Ensaio de fase 2 para estudar a eficácia do rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará as taxas de resposta parcial, completa e global ao rituximabe de indivíduos com linfoma de Hodgkin predominantemente linfocitário. Os indivíduos receberão rituximabe por infusão IV durante várias horas uma vez por semana durante 4 semanas, seguido de terapia de manutenção como repetição do curso da mesma dose e cronograma de rituximabe aos 6, 12 e 18 meses.

Este foi um estudo de braço único com vários períodos de tratamento adicionados por alteração (ou seja, Grupo Secundário), com resultados relatados por período de tratamento. Como este sempre foi considerado um estudo de braço único, não houve intenção de relatar os resultados do período de tratamento inicial separadamente como Grupo Inicial versus Grupo Secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Idade ≥ 3 anos
  • Doença de Hodgkin com predomínio de linfócitos (LPHD) da linhagem de células B
  • Expressão confirmada por biópsia do antígeno CD20
  • Pelo menos uma massa tumoral medindo > 1,0 cm na maior dimensão
  • Sem evidência de infecção ativa
  • Indivíduos com alto risco de infecção pelo vírus da Hepatite B (HBV) devem ser rastreados antes da inscrição.
  • Status de desempenho de 0 a 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mL
  • Contagem de plaquetas > 50.000/mL
  • Creatinina sérica (Cr) < 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina < 2 x LSN, a menos que relacionada à doença primária
  • Bilirrubina < 2 x LSN, a menos que relacionada à doença primária
  • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2 x LSN, a menos que relacionado à doença primária
  • Os sujeitos devem ser capazes de ler e assinar o consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Evidência de outras malignidades ativas além de carcinomas in situ curados do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele
  • Infecção ativa por HBV ou hepatite.
  • Doença não maligna grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva ou infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas não controladas)
  • Concomitante ou tratamento nas 4 semanas anteriores com radioterapia ou quimioterapia (nas 6 semanas anteriores para compostos de nitrosouréia)
  • Tratamento concomitante com prednisona ou outro medicamento esteroide sistêmico
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas desse medicamento antes da entrada no estudo
  • Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de 4 semanas
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador e/ou patrocinador, possam comprometer outros objetivos do protocolo
  • Pacientes do sexo feminino devem não ter potencial para engravidar ou usar contracepção adequada com teste de gravidez negativo no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe 375 mg/m2 por semana

375 mg/m2 de rituximabe por infusão IV semanalmente. O curso inicial do tratamento é de 4 semanas.

Os indivíduos que atingiram uma resposta objetiva ou doença estável após o curso inicial (4 semanas) foram autorizados a continuar ciclos adicionais de tratamento de 4 semanas, para 3 cursos adicionais começando a cada 6 meses (ou seja, aos 6; 12; e 18 meses).
Medicamento: Rituximabe
Rituximab (biossimilar é Zytux) é um anticorpo monoclonal quimérico contra a proteína CD20, que é encontrada principalmente na superfície das células B do sistema imunológico. O rituximabe destrói as células B e, portanto, é usado para tratar doenças caracterizadas por um número excessivo de células B, células B hiperativas ou células B disfuncionais. Isso inclui muitos linfomas, leucemias, rejeição de transplantes e distúrbios autoimunes.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biossimilar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
PFS, avaliado como o número de pacientes 5 anos após o tratamento que estão vivos e sem um aumento ≥ 50% do nadir na soma do produto dos maiores diâmetros de lesão (SPD) de qualquer nódulo anormal previamente identificado ou aparecimento de qualquer nova lesão
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
OS, avaliada como o número de pacientes 5 anos após o tratamento que estão vivos
5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 4 semanas

Resposta geral avaliada como resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)

  • CR foi determinado como resposta metabólica completa (CMR), significando resolução completa da captação de 18-fluorodesoxiglicose (FDG) dentro do volume do tumor, de modo que seja indistinguível do tecido normal circundante.
  • A PR foi determinada como resposta metabólica parcial (PMR), significando redução de mais de 25% no valor de captação padronizado (SUV) ajustado para a área de superfície corporal (SUV-BSA). Uma redução na extensão da captação de FDG pelo tumor não é necessária para PMR.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ranjana Advani

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-13452
  • 75967 (Outro identificador: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Outro identificador: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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