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호지킨 림프종 환자를 치료하는 리툭시맙

2017년 3월 8일 업데이트: Ranjana Advani

림프구 우세형 호지킨병 환자에서 항-CD20 항체의 효능을 평가하기 위한 2상 시험

림프구 우세형 호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 림프구 우세형 호지킨 림프종 환자의 리툭시맙에 대한 부분, 완전 및 전체 반응률을 평가할 것입니다. 피험자는 4주 동안 일주일에 한 번 몇 시간에 걸쳐 IV 주입으로 리툭시맙을 받고, 이후 동일한 용량의 반복 과정으로 유지 요법을 받고 6, 12, 18개월에 리툭시맙 일정을 잡습니다.

이것은 수정(즉, 2차 그룹)에 의해 추가된 여러 치료 기간이 있는 단일군 연구였으며 결과는 치료 기간별로 보고되었습니다. 이것은 항상 단일군 연구로 간주되었기 때문에 초기 치료 기간에 대한 결과를 초기 그룹과 이차 그룹으로 별도로 보고할 의도가 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 3년
  • B 세포 계통의 림프구 우세형 호지킨병(LPHD)
  • CD20 항원의 생검 확인 발현
  • 가장 큰 치수 > 1.0 cm로 측정되는 최소 하나의 종양 덩어리
  • 활성 감염의 증거 없음
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 위험이 높은 피험자는 등록 전에 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 성능 상태 0~2
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mL
  • 혈소판 수 > 50,000/mL
  • 혈청 크레아티닌(Cr) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN, 원발성 질환과 관련되지 않는 한
  • 빌리루빈 < 2 x ULN, 원발성 질환과 관련되지 않는 한
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2 x ULN, 원발성 질환과 관련되지 않는 한
  • 피험자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  • 기대 수명 최소 12주
  • 자궁경부의 완치된 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종 이외의 다른 활동성 악성 종양의 증거
  • 활동성 HBV 감염 또는 간염.
  • 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전, 또는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염)
  • 이전 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법과의 병용 또는 치료(니트로소우레아 화합물의 경우 이전 6주 이내)
  • 프레드니손 또는 기타 전신 스테로이드 약물과의 동시 치료
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 연구에 참여하기 전에 해당 약물의 5 반감기 이내에 조사 약물로 치료
  • 진단 수술 이외의 대수술 4주 이내
  • 조사자 및/또는 의뢰자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건
  • 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 연구 등록 시 음성 임신 테스트와 함께 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 375mg/m2/주

매주 375 mg/m2 리툭시맙 IV 주입. 초기 치료 과정은 4주입니다.

초기 과정(4주) 후에 객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 피험자는 6개월마다 시작하는 3개의 추가 과정(즉, 6, 12 및 18개월)에 대해 추가 4주 주기의 치료를 계속하도록 허용되었습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab(바이오시밀러는 Zytux임)은 주로 면역 시스템 B 세포의 표면에서 발견되는 단백질 CD20에 대한 키메라 단일 클론 항체입니다. Rituximab은 B 세포를 파괴하므로 과도한 수의 B 세포, 과활성 B 세포 또는 기능 장애 B 세포를 특징으로 하는 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 여기에는 많은 림프종, 백혈병, 이식 거부 및 자가 면역 질환이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • IDEC-C2B8
  • CD20 방지
  • 자이툭스(바이오시밀러)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 5 년
치료 후 5년 동안 살아 있고 이전에 식별된 비정상 결절의 최대 병변 직경(SPD)의 곱의 합이 최하점에서 50% 이상 증가하지 않은 환자의 수로 평가된 PFS 또는 새로운 병변
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS, 치료 후 5년 동안 생존한 환자의 수로 평가
5 년
전체 응답률(ORR)
기간: 4 주

완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)으로 평가되는 전체 반응

  • CR은 완전 대사 반응(CMR)으로 결정되었으며, 이는 종양 부피 내에서 18-플루오로데옥시글루코스(FDG) 흡수가 완전히 분해되어 주변 정상 조직과 구별할 수 없음을 의미합니다.
  • PR은 신체 표면적(SUV-BSA)에 대해 조정된 표준화된 흡수 값(SUV)에서 25% 이상의 감소를 의미하는 부분 대사 반응(PMR)으로 결정되었습니다. 종양 FDG 흡수 정도의 감소는 PMR에 필요하지 않습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ranjana Advani

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • 수석 연구원: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-13452
  • 75967 (기타 식별자: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (기타 식별자: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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