Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til behandling af patienter med Hodgkins lymfom

8. marts 2017 opdateret af: Ranjana Advani

Fase 2-forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​anti-CD20-antistof hos patienter med lymfocytdominerende Hodgkins sygdom

Fase 2-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab til behandling af patienter, der har lymfocytdominerende Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere de delvise, fuldstændige og overordnede responsrater på rituximab hos forsøgspersoner med lymfocytdominerende Hodgkins lymfom. Forsøgspersonerne vil modtage rituximab som IV-infusion over flere timer en gang om ugen i 4 uger, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling som gentagelseskur med samme dosis og planlægge rituximab efter 6, 12 og 18 måneder.

Dette var en enkeltarmsundersøgelse med flere behandlingsperioder tilføjet ved ændring (dvs. sekundær gruppe), med resultater rapporteret efter behandlingsperiode. Da dette altid blev betragtet som en enkeltarmsundersøgelse, var der ingen hensigt om at rapportere resultaterne for den indledende behandlingsperiode separat som den indledende gruppe vs den sekundære gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Alder ≥ 3 år
  • Lymfocytdominerende Hodgkins sygdom (LPHD) af B-celle-afstamning
  • Biopsi-bekræftet ekspression af CD20-antigen
  • Mindst én tumormasse, der måler > 1,0 cm i største dimension
  • Ingen tegn på aktiv infektion
  • Personer med høj risiko for hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal screenes før indskrivning.
  • Ydeevnestatus på 0 til 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mL
  • Blodpladetal > 50.000/ml
  • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN, medmindre relateret til primær sygdom
  • Bilirubin < 2 x ULN, medmindre det er relateret til primær sygdom
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN, medmindre relateret til primær sygdom
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at læse og underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af Institutionsbedømmelsesudvalget

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Bevis for andre aktive maligniteter end helbredte carcinomer in situ af livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden
  • Aktiv HBV-infektion eller hepatitis.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt eller aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner)
  • Samtidig eller behandling inden for de foregående 4 uger med strålebehandling eller kemoterapi (inden for de foregående 6 uger for nitrosourea-forbindelser)
  • Samtidig behandling med prednison eller anden systemisk steroidmedicin
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før indtræden i undersøgelsen
  • Større operation, bortset fra diagnostisk operation, inden for 4 uger
  • Alle andre forhold, som efter efterforskeren og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokolmål
  • Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller bruge passende prævention med en negativ graviditetstest ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab 375 mg/m2 om ugen

375 mg/m2 rituximab ved IV-infusion ugentligt. Det indledende behandlingsforløb er 4 uger.

Forsøgspersoner, der opnår en objektiv respons eller stabil sygdom efter det indledende forløb (4 uger), fik lov til at fortsætte yderligere 4-ugers behandlingscyklusser i 3 yderligere forløb, der starter hver 6. måned (dvs. ved 6; 12; og 18 måneder).
Medicin: Rituximab
Rituximab (biosimilær er Zytux) er et kimært monoklonalt antistof mod proteinet CD20, som primært findes på overfladen af ​​immunsystemets B-celler. Rituximab ødelægger B-celler og bruges derfor til at behandle sygdomme, som er karakteriseret ved for stort antal B-celler, overaktive B-celler eller dysfunktionelle B-celler. Dette omfatter mange lymfomer, leukæmier, transplantationsafstødning og autoimmune lidelser.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS, vurderet som antallet af patienter 5 år efter behandling, der er i live og uden en ≥ 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produktet af de største læsionsdiametre (SPD) af enhver tidligere identificeret unormal knude, eller udseende af evt. ny læsion
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS, vurderet som antallet af patienter 5 år efter behandling, der er i live
5 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uger

Samlet respons vurderet som komplet respons (CR) + delvis respons (PR)

  • CR blev bestemt som komplet metabolisk respons (CMR), hvilket betyder fuldstændig opløsning af 18-fluordeoxyglucose (FDG) optagelse i tumorvolumenet, så det ikke kan skelnes fra omgivende normalt væv.
  • PR blev bestemt som partiel metabolisk respons (PMR), hvilket betyder en reduktion på mere end 25 % i den standardiserede optagelsesværdi (SUV) justeret for kropsoverfladeareal (SUV-BSA). En reduktion i omfanget af tumor-FDG-optagelse er ikke nødvendig for PMR.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranjana Advani

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13452
  • 75967 (Anden identifikator: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner