Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab i behandling av pasienter med Hodgkins lymfom

8. mars 2017 oppdatert av: Ranjana Advani

Fase 2-forsøk for å evaluere effekten av anti-CD20-antistoff hos pasienter med lymfocyttdominerende Hodgkins sykdom

Fase 2-studie for å studere effektiviteten til rituximab ved behandling av pasienter som har lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den delvise, fullstendige og generelle responsraten på rituximab hos personer med lymfocytt-dominerende Hodgkins lymfom. Pasienter vil motta rituximab som IV-infusjon over flere timer en gang i uken i 4 uker, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling som gjentatt kur med samme dose og planlegge rituximab ved 6, 12 og 18 måneder.

Dette var en enarmsstudie med flere behandlingsperioder lagt til ved endring (dvs. sekundærgruppe), med resultater rapportert etter behandlingsperiode. Siden dette alltid ble betraktet som en enarmsstudie, var det ingen hensikt å rapportere resultatene for den første behandlingsperioden separat som den første gruppen vs den sekundære gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Alder ≥ 3 år
  • Lymfocytt-dominerende Hodgkins sykdom (LPHD) av B-celle-avstamning
  • Biopsibekreftet uttrykk for CD20-antigen
  • Minst én tumormasse som måler > 1,0 cm i største dimensjon
  • Ingen tegn på aktiv infeksjon
  • Personer med høy risiko for infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) bør screenes før påmelding.
  • Ytelsesstatus på 0 til 2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/ml
  • Blodplateantall > 50 000/ml
  • Serumkreatinin (Cr) < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase < 2 x ULN, med mindre det er relatert til primær sykdom
  • Bilirubin < 2 x ULN, med mindre det er relatert til primær sykdom
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN, med mindre det er relatert til primær sykdom
  • Forsøkspersonene må kunne lese og signere informert samtykke som er godkjent av institusjonsvurderingskomiteen

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Bevis for andre aktive maligniteter enn helbredede karsinomer in situ av livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden
  • Aktiv HBV-infeksjon eller hepatitt.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller aktive ukontrollerte bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner)
  • Samtidig eller behandling innen 4 uker med strålebehandling eller kjemoterapi (innen 6 uker for nitrosoureaforbindelser)
  • Samtidig behandling med prednison eller annen systemisk steroidmedisin
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før inntreden i studien
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider av det stoffet før inntreden i studien
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen 4 uker
  • Eventuelle andre forhold som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokollmål
  • Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller bruke adekvat prevensjon med negativ graviditetstest ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rituximab 375 mg/m2 per uke

375 mg/m2 rituximab ved IV infusjon ukentlig. Det første behandlingsforløpet er 4 uker.

Forsøkspersoner som oppnådde en objektiv respons eller stabil sykdom etter den første kuren (4 uker) fikk fortsette ytterligere 4-ukers behandlingssykluser, i 3 ekstra kurer som startet hver 6. måned (dvs. etter 6, 12 og 18 måneder).
Legemiddel: Rituximab
Rituximab (biosimilar er Zytux) er et kimært monoklonalt antistoff mot proteinet CD20, som primært finnes på overflaten av immunsystemets B-celler. Rituximab ødelegger B-celler og brukes derfor til å behandle sykdommer som er preget av for mye B-celler, overaktive B-celler eller dysfunksjonelle B-celler. Dette inkluderer mange lymfomer, leukemier, transplantasjonsavvisning og autoimmune lidelser.
Andre navn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilar)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS, vurdert som antall pasienter 5 år etter behandling som er i live og uten en ≥ 50 % økning fra nadir i summen av produktet av de største lesjonsdiametrene (SPD) av enhver tidligere identifisert unormal node, eller utseende av evt. ny lesjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS, vurdert som antall pasienter 5 år etter behandling som er i live
5 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 4 uker

Samlet respons vurdert som fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR)

  • CR ble bestemt som fullstendig metabolsk respons (CMR), som betyr fullstendig oppløsning av 18-fluordeoksyglukose (FDG) opptak i tumorvolumet slik at det ikke kan skilles fra omgivende normalt vev.
  • PR ble bestemt som partiell metabolsk respons (PMR), som betyr reduksjon på mer enn 25 % i standardisert opptaksverdi (SUV) justert for kroppsoverflate (SUV-BSA). En reduksjon i omfanget av tumor-FDG-opptak er ikke nødvendig for PMR.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranjana Advani

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-13452
  • 75967 (Annen identifikator: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere