Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi Hodgkinin lymfoomapotilaiden hoidossa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Ranjana Advani

Vaiheen 2 koe anti-CD20-vasta-aineen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lymfosyyttivallitseva Hodgkinin tauti

Vaiheen 2 tutkimus rituksimabin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on lymfosyyttien hallitseva Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan osittaista, täydellistä ja kokonaisvastetta rituksimabille potilailla, joilla on lymfosyyttien hallitseva Hodgkinin lymfooma. Koehenkilöt saavat rituksimabia suonensisäisenä infuusiona useiden tuntien aikana kerran viikossa 4 viikon ajan, mitä seuraa ylläpitohoito saman annoksen toistuvana hoitojaksona ja rituksimabin aikataulun mukaan 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Tämä oli yhden haaran tutkimus, johon on lisätty useita hoitojaksoja (eli toissijainen ryhmä), ja tulokset raportoitiin hoitojaksoittain. Koska tätä pidettiin aina yksihaaraisena tutkimuksena, alkuperäisen hoitojakson tuloksia ei ollut tarkoitus raportoida erikseen aloitusryhmä vs. toissijainen ryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Ikä ≥ 3 vuotta
  • B-solulinjan lymfosyyttien hallitseva Hodgkinin tauti (LPHD).
  • Biopsialla vahvistettu CD20-antigeenin ilmentyminen
  • Vähintään yksi kasvaimen massa, jonka suurin mitat ovat > 1,0 cm
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta
  • Potilaat, joilla on suuri riski saada hepatiitti B -virusinfektio (HBV), tulee seuloa ennen ilmoittautumista.
  • Suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/ml
  • Verihiutalemäärä > 50 000/ml
  • Seerumin kreatiniini (Cr) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi < 2 x ULN, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
  • Bilirubiini < 2 x ULN, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2 x ULN, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT

  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Todisteita muista aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista kuin parantuneista in situ kohdunkaulan karsinoomista tai ihon tyvisolusyövistä
  • Aktiivinen HBV-infektio tai hepatiitti.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot)
  • Samanaikainen tai hoito edellisten 4 viikon aikana sädehoidon tai kemoterapian kanssa (nitrosoureayhdisteiden osalta 6 edellisen viikon aikana)
  • Samanaikainen hoito prednisonilla tai muilla systeemisillä steroidilääkkeillä
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 4 viikon sisällä
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantavat protokollan muut tavoitteet
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää riittävää ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi 375 mg/m2 viikossa

375 mg/m2 rituksimabia IV-infuusiona viikoittain. Ensimmäinen hoitojakso on 4 viikkoa.

Koehenkilöt, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden alkuperäisen hoitojakson (4 viikkoa) jälkeen, saivat jatkaa 4 viikon lisähoitojaksoja 3 lisäkurssilla, jotka alkoivat 6 kuukauden välein (eli 6, 12 ja 18 kuukauden välein).
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi (biologisesti samanlainen on Zytux) on kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine CD20-proteiinia vastaan, jota esiintyy ensisijaisesti immuunijärjestelmän B-solujen pinnalla. Rituksimabi tuhoaa B-soluja ja siksi sitä käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joille on ominaista liiallinen B-solujen määrä, yliaktiivisia B-soluja tai toimintahäiriöisiä B-soluja. Tämä sisältää monia lymfoomia, leukemiaa, siirteen hylkimistä ja autoimmuunisairauksia.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biologisesti samanlainen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
PFS, joka on arvioitu niiden potilaiden lukumääränä 5 vuotta hoidon jälkeen, jotka ovat elossa ja joilla ei ole ≥ 50 % nousua alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin solmun suurimman leesion halkaisijan (SPD) tulon summassa tai minkään muun esiintymisen jälkeen. uusi vaurio
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
OS, arvioituna niiden potilaiden lukumääränä, jotka ovat elossa 5 vuotta hoidon jälkeen
5 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Kokonaisvaste arvioituna täydellisenä vastauksena (CR) + osittainen vaste (PR)

  • CR määritettiin täydellisenä metabolisena vasteena (CMR), mikä tarkoittaa 18-fluorodeoksiglukoosin (FDG) imeytymisen täydellistä hajoamista kasvaimen tilavuudessa niin, että sitä ei voida erottaa ympäröivästä normaalista kudoksesta.
  • PR määritettiin osittaiseksi metaboliseksi vasteeksi (PMR), mikä tarkoittaa yli 25 %:n laskua standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV), joka on säädetty kehon pinta-alalle (SUV-BSA). Kasvaimen FDG:n sisäänoton määrän vähenemistä ei vaadita PMR:ssä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranjana Advani

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Päätutkija: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-13452
  • 75967 (Muu tunniste: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa