利妥昔单抗治疗霍奇金淋巴瘤患者
2017年3月8日 更新者：Ranjana Advani
评估抗 CD20 抗体在淋巴细胞为主型霍奇金病患者中疗效的 2 期试验
研究利妥昔单抗治疗淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤患者有效性的 2 期试验。
研究概览
详细说明
本研究将评估淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤患者对利妥昔单抗的部分、完全和总体反应率。 受试者将通过静脉输注接受利妥昔单抗，持续数小时，每周一次，持续 4 周，然后在第 6、12 和 18 个月时接受相同剂量重复疗程的维持治疗，并安排利妥昔单抗治疗。
这是一项单臂研究，通过修正（即二级组）增加了多个治疗期，结果按治疗期报告。 由于这一直被认为是一项单臂研究，因此无意将初始治疗期的结果分别报告为初始组与第二组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 3 岁
- B 细胞谱系的淋巴细胞为主的霍奇金病 (LPHD)
- 活检证实的 CD20 抗原表达
- 至少一个肿瘤块的最大尺寸测量 > 1.0 cm
- 没有活动性感染的证据
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染高风险的受试者应在入组前进行筛查。
- 性能状态 0 到 2
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mL
- 血小板计数 > 50,000/mL
- 血清肌酐 (Cr) < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 < 2 x ULN，除非与原发疾病相关
- 胆红素 < 2 x ULN，除非与原发疾病相关
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x ULN，除非与原发疾病相关
- 受试者必须能够阅读并签署机构审查委员会批准的知情同意书
排除标准
- 预期寿命至少 12 周
- 除已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，存在其他活动性恶性肿瘤的证据
- 活动性 HBV 感染或肝炎。
- 严重的非恶性疾病（例如，充血性心力衰竭，或活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染）
- 在放疗或化疗之前 4 周内同时接受或治疗（对于亚硝基脲化合物，在之前 6 周内）
- 与泼尼松或其他全身性类固醇药物同时治疗
- 在进入研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 在进入研究之前，在该药物的 5 个半衰期内使用任何研究药物进行治疗
- 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术
- 研究者和/或发起人认为会损害其他协议目标的任何其他条件
- 女性患者必须没有生育能力或在研究开始时使用充分的避孕措施且妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利妥昔单抗 375 mg/m2 每周
每周静脉输注 375 mg/m2 利妥昔单抗。 初始疗程为4周。 在初始疗程（4 周）后达到客观反应或疾病稳定的受试者被允许继续额外的 4 周治疗周期，每 6 个月开始 3 个额外疗程（即在 6、12 和 18 个月）。 |
利妥昔单抗（生物仿制药是 Zytux）是一种针对 CD20 蛋白的嵌合单克隆抗体，该蛋白主要存在于免疫系统 B 细胞的表面。
利妥昔单抗破坏 B 细胞，因此用于治疗以 B 细胞数量过多、B 细胞过度活跃或功能失调的 B 细胞为特征的疾病。
这包括许多淋巴瘤、白血病、移植排斥和自身免疫性疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
|
PFS，评估为治疗后 5 年存活的患者人数，并且任何先前确定的异常淋巴结的最大病变直径 (SPD) 的乘积之和没有从最低点增加 ≥ 50%，或出现任何异常新病灶
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
|
OS，评估为治疗后 5 年存活的患者人数
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5年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：4周
|
总体反应评估为完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Ranjana H Advani, MD、Stanford University
- 首席研究员：Richard T Hoppe, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Advani RH, Horning SJ, Hoppe RT, Daadi S, Allen J, Natkunam Y, Bartlett NL. Mature results of a phase II study of rituximab therapy for nodular lymphocyte-predominant Hodgkin lymphoma. J Clin Oncol. 2014 Mar 20;32(9):912-8. doi: 10.1200/JCO.2013.53.2069. Epub 2014 Feb 10.
- Horning SJ, Bartlett NL, Breslin S, et al. Results of a prospective phase II trial of limited and extended rituximab treatment in nodular lymphocyte predominant Hodgkin's disease (NLPHD). Blood [ASH Annual Meeting Abstracts]. 2007;110:abs644.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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