Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab bij de behandeling van patiënten met Hodgkin-lymfoom

8 maart 2017 bijgewerkt door: Ranjana Advani

Fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van anti-CD20-antilichamen te evalueren bij patiënten met de ziekte van Hodgkin die voornamelijk door lymfocyten wordt gekenmerkt

Fase 2-studie om de effectiviteit van rituximab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de gedeeltelijke, volledige en algehele responspercentages op rituximab evalueren van proefpersonen met lymfocytenoverheersend Hodgkin-lymfoom. Proefpersonen krijgen rituximab door middel van intraveneuze infusie gedurende meerdere uren eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door onderhoudstherapie als herhalingskuur van dezelfde dosis en schema rituximab op 6, 12 en 18 maanden.

Dit was een eenarmige studie waaraan meerdere behandelingsperioden waren toegevoegd door middel van een amendement (dwz secundaire groep), met resultaten gerapporteerd per behandelingsperiode. Aangezien dit altijd werd beschouwd als een eenarmig onderzoek, was het niet de bedoeling om de resultaten voor de initiële behandelingsperiode afzonderlijk te rapporteren als de initiële groep versus de secundaire groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Leeftijd ≥ 3 jaar
  • Lymfocyt-overheersende ziekte van Hodgkin (LPHD) van B-cellijn
  • Door biopsie bevestigde expressie van CD20-antigeen
  • Ten minste één tumormassa van > 1,0 cm in grootste afmeting
  • Geen bewijs van actieve infectie
  • Proefpersonen met een hoog risico op infectie met het hepatitis B-virus (HBV) moeten voorafgaand aan de inschrijving worden gescreend.
  • Prestatiestatus van 0 tot 2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/ml
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/ml
  • Serumcreatinine (Cr) < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase < 2 x ULN, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
  • Bilirubine < 2 x ULN, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
  • Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < 2 x ULN, tenzij gerelateerd aan primaire ziekte
  • Proefpersonen moeten door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Bewijs van andere actieve maligniteiten dan genezen carcinomen in situ van de baarmoederhals of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Actieve HBV-infectie of hepatitis.
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen of actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties)
  • Gelijktijdig of behandeling binnen de 4 weken met radiotherapie of chemotherapie (binnen de 6 weken voor nitroso-ureumverbindingen)
  • Gelijktijdige behandeling met prednison of andere systemische steroïde medicatie
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen 4 weken
  • Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor, andere doelstellingen van het protocol in gevaar zouden brengen
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger kunnen worden of moeten geschikte anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab 375 mg/m² per week

375 mg/m2 rituximab per wekelijkse intraveneuze infusie. De initiële behandelingsduur is 4 weken.

Proefpersonen die na de initiële kuur (4 weken) een objectieve respons of stabiele ziekte bereikten, mochten aanvullende behandelingscycli van 4 weken voortzetten gedurende 3 extra kuren die elke 6 maanden begonnen (dwz op 6; 12; en 18 maanden).
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab (biosimilar is Zytux) is een chimeer monoklonaal antilichaam tegen het eiwit CD20, dat voornamelijk wordt aangetroffen op het oppervlak van B-cellen van het immuunsysteem. Rituximab vernietigt B-cellen en wordt daarom gebruikt voor de behandeling van ziekten die worden gekenmerkt door een te groot aantal B-cellen, overactieve B-cellen of disfunctionele B-cellen. Dit omvat veel lymfomen, leukemieën, afstoting van transplantaten en auto-immuunziekten.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
PFS, beoordeeld als het aantal patiënten 5 jaar na de behandeling dat in leven is en zonder een toename van ≥ 50% ten opzichte van nadir in de som van het product van de grootste laesiediameters (SPD) van een eerder geïdentificeerde abnormale knoop, of het optreden van een nieuwe laesie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS, beoordeeld als het aantal patiënten dat 5 jaar na de behandeling in leven is
5 jaar
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 4 weken

Algehele respons zoals beoordeeld als volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)

  • CR werd bepaald als complete metabole respons (CMR), wat betekent dat de opname van 18-fluorodeoxyglucose (FDG) volledig is opgelost in het tumorvolume, zodat het niet te onderscheiden is van omringend normaal weefsel.
  • PR werd bepaald als gedeeltelijke metabole respons (PMR), wat een vermindering van meer dan 25% betekent van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) aangepast voor lichaamsoppervlak (SUV-BSA). Een vermindering van de mate van tumor-FDG-opname is niet vereist voor PMR.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ranjana Advani

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-13452
  • 75967 (Andere identificatie: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Andere identificatie: OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren