Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab v léčbě pacientů s Hodgkinovým lymfomem

8. března 2017 aktualizováno: Ranjana Advani

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti protilátky anti-CD20 u pacientů s Hodgkinovou chorobou s převahou lymfocytů

Studie fáze 2 ke studiu účinnosti rituximabu při léčbě pacientů, kteří mají Hodgkinův lymfom s převahou lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí míru částečné, úplné a celkové odpovědi na rituximab u subjektů s Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů. Subjekty budou dostávat rituximab formou IV infuze po dobu několika hodin jednou týdně po dobu 4 týdnů, následovanou udržovací terapií jako opakovaný cyklus stejné dávky a naplánovat rituximab na 6, 12 a 18 měsíců.

Jednalo se o jednoramennou studii s více léčebnými obdobími doplněnými dodatkem (tj. sekundární skupina), s výsledky uváděnými podle období léčby. Vzhledem k tomu, že tato studie byla vždy považována za jednoramennou studii, nebylo v úmyslu uvádět výsledky za počáteční léčebné období odděleně jako počáteční skupina vs. sekundární skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Věk ≥ 3 roky
  • Hodgkinova choroba s převahou lymfocytů (LPHD) B-buněčné linie
  • Biopsií potvrzená exprese antigenu CD20
  • Alespoň jedna nádorová hmota měřící > 1,0 cm v největším rozměru
  • Žádný důkaz aktivní infekce
  • Subjekty s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B (HBV) by měly být před zařazením vyšetřeny.
  • Stav výkonu 0 až 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ml
  • Počet krevních destiček > 50 000/ml
  • Sérový kreatinin (Cr) < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza < 2 x ULN, pokud to nesouvisí s primárním onemocněním
  • Bilirubin < 2 x ULN, pokud to nesouvisí s primárním onemocněním
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 2 x ULN, pokud nesouvisí s primárním onemocněním
  • Subjekty musí být schopny číst a podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Důkazy o jiných aktivních malignitách jiných než vyléčené karcinomy in situ děložního čípku nebo bazocelulární karcinom kůže
  • Aktivní infekce HBV nebo hepatitida.
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání nebo aktivní nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce)
  • Souběžná léčba nebo léčba během předchozích 4 týdnů radioterapií nebo chemoterapií (v průběhu předchozích 6 týdnů u sloučenin obsahujících nitrosomočovinu)
  • Současná léčba prednisonem nebo jinými systémovými steroidy
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 5 poločasů tohoto léku před vstupem do studie
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do 4 týdnů
  • Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu
  • Pacientky musí být v neplodném věku nebo musí používat vhodnou antikoncepci s negativním těhotenským testem při vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab 375 mg/m2 týdně

375 mg/m2 rituximabu formou IV infuze týdně. Počáteční průběh léčby je 4 týdny.

Subjektům, kteří dosáhnou objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění po počátečním cyklu (4 týdny), bylo povoleno pokračovat v dalších 4týdenních cyklech léčby po 3 další cykly začínající každých 6 měsíců (tj. v 6; 12; a 18 měsících).
Lék: Rituximab
Rituximab (biosimilární je Zytux) je chimérická monoklonální protilátka proti proteinu CD20, který se primárně nachází na povrchu B-buněk imunitního systému. Rituximab ničí B-buňky, a proto se používá k léčbě onemocnění, která se vyznačují nadměrným počtem B-buněk, hyperaktivními B-buňkami nebo dysfunkčními B-buňkami. To zahrnuje mnoho lymfomů, leukémií, odmítnutí transplantátu a autoimunitních poruch.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilární)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS, hodnoceno jako počet pacientů 5 let po léčbě, kteří jsou naživu a bez ≥ 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinu největších průměrů lézí (SPD) jakéhokoli dříve identifikovaného abnormálního uzlu nebo vzhledu jakéhokoli nová léze
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS, hodnoceno jako počet pacientů 5 let po léčbě, kteří jsou naživu
5 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 4 týdny

Celková odpověď hodnocená jako úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)

  • CR byla stanovena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), což znamená úplné rozlišení vychytávání 18-fluordeoxyglukózy (FDG) v objemu nádoru tak, že je nerozeznatelné od okolní normální tkáně.
  • PR byla stanovena jako částečná metabolická odezva (PMR), což znamená snížení standardizované hodnoty vychytávání (SUV) upravené pro plochu tělesného povrchu (SUV-BSA) o více než 25 %. Snížení rozsahu vychytávání FDG nádorem není pro PMR nutné.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranjana Advani

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-13452
  • 75967 (Jiný identifikátor: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit