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Rituximab dans le traitement des patients atteints du lymphome de Hodgkin

8 mars 2017 mis à jour par: Ranjana Advani

Essai de phase 2 pour évaluer l'efficacité de l'anticorps anti-CD20 chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin à prédominance lymphocytaire

Essai de phase 2 pour étudier l'efficacité du rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les taux de réponse partielle, complète et globale au rituximab de sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin à prédominance lymphocytaire. Les sujets recevront du rituximab par perfusion IV sur plusieurs heures une fois par semaine pendant 4 semaines, suivi d'un traitement d'entretien sous forme de traitement répété de la même dose et programmer le rituximab à 6, 12 et 18 mois.

Il s'agissait d'une étude à un seul bras avec plusieurs périodes de traitement ajoutées par amendement (c.-à-d. groupe secondaire), avec des résultats rapportés par période de traitement. Comme il s'agissait toujours d'une étude à un seul bras, il n'y avait aucune intention de rapporter les résultats pour la période de traitement initiale séparément en tant que groupe initial par rapport au groupe secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Âge ≥ 3 ans
  • Maladie de Hodgkin à prédominance lymphocytaire (LPHD) de la lignée des lymphocytes B
  • Expression confirmée par biopsie de l'antigène CD20
  • Au moins une masse tumorale mesurant > 1,0 cm dans sa plus grande dimension
  • Aucune preuve d'infection active
  • Les sujets à haut risque d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent être dépistés avant l'inscription.
  • Statut de performance de 0 à 2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500/mL
  • Numération plaquettaire > 50 000/mL
  • Créatinine sérique (Cr) < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline < 2 x LSN, sauf si liée à la maladie primaire
  • Bilirubine < 2 x LSN, sauf si liée à une maladie primaire
  • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < 2 x LSN, sauf en cas de lien avec la maladie primaire
  • Les sujets doivent être capables de lire et de signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Preuve d'autres tumeurs malignes actives autres que les carcinomes guéris in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau
  • Infection active par le VHB ou hépatite.
  • Maladie grave non maligne (p. ex., insuffisance cardiaque congestive ou infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées)
  • Traitement concomitant ou traitement dans les 4 semaines précédentes avec radiothérapie ou chimiothérapie (dans les 6 semaines précédentes pour les composés de nitrosourée)
  • Traitement concomitant avec de la prednisone ou un autre médicament stéroïdien systémique
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies de ce médicament avant l'entrée dans l'étude
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, compromettrait les autres objectifs du protocole
  • Les patientes doivent être en âge de procréer ou utiliser une contraception adéquate avec un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rituximab 375 mg/m2 par semaine

375 mg/m2 de rituximab en perfusion IV hebdomadaire. Le traitement initial est de 4 semaines.

Les sujets qui obtenaient une réponse objective ou une maladie stable après le traitement initial (4 semaines) étaient autorisés à poursuivre des cycles de traitement supplémentaires de 4 semaines, pour 3 traitements supplémentaires commençant tous les 6 mois (c'est-à-dire à 6 ; 12 et 18 mois).
Médicament: Rituximab
Le rituximab (le biosimilaire est Zytux) est un anticorps monoclonal chimérique dirigé contre la protéine CD20, qui se trouve principalement à la surface des cellules B du système immunitaire. Le rituximab détruit les lymphocytes B et est donc utilisé pour traiter des maladies caractérisées par un nombre excessif de lymphocytes B, des lymphocytes B hyperactifs ou des lymphocytes B dysfonctionnels. Cela comprend de nombreux lymphomes, leucémies, rejets de greffe et maladies auto-immunes.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • IDEC-C2B8
  • Anti-CD20
  • Zytux (biosimilaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
SSP, évaluée comme le nombre de patients 5 ans après le traitement qui sont en vie et sans augmentation ≥ 50 % par rapport au nadir de la somme du produit des plus grands diamètres de lésion (SPD) de tout nœud anormal précédemment identifié, ou apparition de tout nouvelle lésion
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
OS, évaluée comme le nombre de patients 5 ans après le traitement qui sont vivants
5 années
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 4 semaines

Réponse globale évaluée comme réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)

  • La RC a été déterminée comme une réponse métabolique complète (CMR), ce qui signifie une résolution complète de l'absorption du 18-fluorodésoxyglucose (FDG) dans le volume tumoral de sorte qu'il est impossible de la distinguer du tissu normal environnant.
  • La RP a été déterminée en tant que réponse métabolique partielle (PMR), ce qui signifie une réduction de plus de 25 % de la valeur d'absorption standardisée (SUV) ajustée en fonction de la surface corporelle (SUV-BSA). Une réduction de l'ampleur de l'absorption tumorale du FDG n'est pas nécessaire pour la RMP.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ranjana Advani

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ranjana H Advani, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Richard T Hoppe, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-13452
  • 75967 (Autre identifiant: Stanford IRB, historical)
  • U2082N
  • LYMHD0003 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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