未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療における化学療法
未治療の B 細胞 CLL 患者におけるフルダラビンとシクロホスファミドの交互サイクルに関する第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を交互に投与すると、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。
目的: これまで未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療におけるフルダラビンとシクロホスファミドの交互投与の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. これまで未治療の B 細胞性慢性リンパ性白血病患者において、フルダラビンとシクロホスファミドの交互投与による治療後の完全寛解および部分寛解の割合と期間を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を監視し、評価します。 Ⅲ． 従来の基準で完全寛解を達成した患者の末梢血細胞に対する分子遺伝学的研究とフローサイトメトリーを利用します。 IV. これらの患者の進行までの時間と全生存期間の予後因子として、染色体 12 および 13 に対するプローブを使用する FISH 技術を適用します。
概要: 患者はフルダラビンとシクロホスファミドを交互に投与されます。 フルダラビンは、コース 1、3、および 5 の 1 ～ 5 日目に 10 ～ 30 分間かけて IV 投与されます。シクロホスファミドは、コース 2、4、および 6 の 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 投与されます。 治療は4週間ごとに繰り返されます。 6 コースの化学療法後に臨床的完全寛解 (CCR) に達した患者は、追加の 2 コース (各薬剤につき 1 コース) を受けます。 6 コースの化学療法後に部分寛解に達した患者は、さらに 2 コースを受けます。 これらの患者が CCR を達成した場合、さらに 2 コースを受けます。 患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下のすべてによって現れる B 細胞慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断: 閾値の末梢リンパ球数が 5000/mm3 を超える 小型から中等度の末梢リンパ球で前リンパ球が 55% 以下 末梢リンパ球数が 15,000/mm3 未満骨髄内のリンパ球が少なくとも 30% ある B リンパ球の単クローン性 以下の基準の少なくとも 1 つによる活動性疾患: 過去 6 か月以内の少なくとも 10% の体重減少、または感染の証拠のない長期の発熱または寝汗 進行性の骨髄不全 (ヘモグロビン 11 g/dL 未満（貧血）、および/または 血小板数 100,000/mm3 未満（血小板減少症） コルチコステロイド療法にわずかに反応する自己免疫性貧血および/または血小板減少症 大量または進行性の脾腫 大量または進行性のリンパ節腫大進行性のリンパ球増加症（コルチコステロイドの影響によるものではない） 上記の基準がいずれも満たされない場合の、著しい低ガンマグロブリン血症またはモノクローナルタンパク質の発現は、資格として十分ではありません。
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 特定されていない 造血系: 疾患の特徴を参照 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下 SGOT が ULN の 1.5 倍以下 (正当な理由がない限り)腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: ニューヨーク心臓協会クラス III または IV の心疾患がない 過去 1 か月間心筋梗塞がない その他: 制御されていない感染症がない HIV (エイズ) の活動性感染症がない その他の悪性腫瘍がない過去 2 年以内である（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く） 妊娠または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
現在の併用療法: 生物学的療法: インターフェロンの使用歴がある 化学療法: 細胞傷害性化学療法の使用歴がない 内分泌療法: 疾患の特徴を参照 以前のコルチコステロイド、ソマトスタチン類似体、およびタモキシフェンの使用が許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過している 手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルダラビン + シクロホスファミド
患者はフルダラビンとシクロホスファミドを交互に投与されます。
フルダラビンは、コース 1、3、および 5 の 1 ～ 5 日目に 10 ～ 30 分間かけて IV 投与されます。シクロホスファミドは、コース 2、4、および 6 の 1 日目に 30 ～ 60 分間かけて IV 投与されます。
治療は4週間ごとに繰り返されます。
6 コースの化学療法後に臨床的完全寛解 (CCR) に達した患者は、追加の 2 コース (各薬剤につき 1 コース) を受けます。
6 コースの化学療法後に部分寛解に達した患者は、さらに 2 コースを受けます。
これらの患者が CCR を達成した場合、さらに 2 コースを受けます。
患者は3か月ごとに追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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確認された応答の割合
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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進行までの時間
時間枠：5年まで
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5年まで
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無増悪生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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