Quimioterapia no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
Um estudo de fase II de ciclos alternados de fludarabina e ciclofosfamida em pacientes previamente não tratados com LLC de células B
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Alternar o tratamento com mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da alternância de fludarabina com ciclofosfamida no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa e duração de remissões completas e parciais em pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B não tratada previamente após tratamento com cursos alternados de fludarabina e ciclofosfamida. II. Monitore e avalie a toxicidade desse regime nesses pacientes. III. Utilize estudos de genética molecular e citometria de fluxo em células sanguíneas periféricas de pacientes que obtiveram remissão completa por critérios convencionais. 4. Aplicar técnicas de FISH usando sondas para os cromossomos 12 e 13 como fatores prognósticos para o tempo de progressão e sobrevida global desses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem cursos alternados de fludarabina e ciclofosfamida. A fludarabina é administrada IV durante 10-30 minutos nos dias 1-5 dos ciclos 1, 3 e 5. A ciclofosfamida é administrada IV durante 30-60 minutos no dia 1 dos ciclos 2, 4 e 6. O tratamento é repetido a cada 4 semanas. Os pacientes que atingem a remissão clínica completa (CCR) após 6 ciclos de quimioterapia recebem 2 ciclos adicionais (um ciclo de cada medicamento). Os pacientes que atingem remissão parcial após 6 ciclos de quimioterapia também recebem 2 ciclos adicionais. Se esses pacientes atingirem CCR, eles recebem outros 2 cursos. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica (LLC) de células B manifestada por todos os seguintes: Contagem de linfócitos periféricos maior que 5.000/mm3 Linfócitos periféricos pequenos a moderados com não mais que 55% de pró-linfócitos Contagem de linfócitos periféricos menor que 15.000/mm3 Pelo menos 30% de células linfóides na medula óssea Monoclonalidade de linfócitos B Doença ativa por pelo menos um dos seguintes critérios: Perda de peso de pelo menos 10% nos últimos 6 meses ou febre prolongada ou sudorese noturna sem evidência de infecção Falência progressiva da medula ( doença estágio III ou IV) manifestada por Hemoglobina inferior a 11 g/dL (anemia) E/OU Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 (trombocitopenia) Anemia autoimune e/ou trombocitopenia minimamente responsiva à terapia com corticosteroides Esplenomegalia maciça ou progressiva Linfadenopatia maciça ou progressiva Linfocitose progressiva (não devido aos efeitos dos corticosteróides) Hipogamaglobulinemia acentuada ou desenvolvimento de proteína monoclonal na ausência de qualquer um dos critérios acima não é suficiente para elegibilidade
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Consulte as características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) SGOT não superior a 1,5 vezes o LSN (a menos que devido para hemólise ou LLC) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association Nenhum infarto do miocárdio no mês anterior Outros: Nenhuma infecção não controlada Nenhuma infecção ativa por HIV (AIDS) Nenhuma outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Interferon prévio permitido Quimioterapia: Sem quimioterapia citotóxica prévia Terapia endócrina: Consulte as características da doença Corticosteroides, análogos da somatostatina e tamoxifeno permitidos Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fludarabina + ciclofosfamida
Os pacientes recebem cursos alternados de fludarabina e ciclofosfamida.
A fludarabina é administrada IV durante 10-30 minutos nos dias 1-5 dos ciclos 1, 3 e 5. A ciclofosfamida é administrada IV durante 30-60 minutos no dia 1 dos ciclos 2, 4 e 6.
O tratamento é repetido a cada 4 semanas.
Os pacientes que atingem a remissão clínica completa (CCR) após 6 ciclos de quimioterapia recebem 2 ciclos adicionais (um ciclo de cada medicamento).
Os pacientes que atingem remissão parcial após 6 ciclos de quimioterapia também recebem 2 ciclos adicionais.
Se esses pacientes atingirem CCR, eles recebem outros 2 cursos.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de respostas confirmadas
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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