Chemoterapie v léčbě pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií
Studie fáze II střídavých cyklů fludarabinu a cyklofosfamidu u dříve neléčených pacientů s B-buněčnou CLL
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Střídavá léčba více než jedním lékem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost fludarabinu střídajícího se s cyklofosfamidem při léčbě pacientů, kteří dříve neléčili chronickou lymfocytární leukémii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru a trvání kompletních a parciálních remisí u pacientů s dosud neléčenou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií po léčbě střídavými kúry fludarabinu a cyklofosfamidu. II. Sledovat a hodnotit toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Využijte molekulárně genetické studie a průtokovou cytometrii na buňkách periferní krve pacientů, kteří dosáhli kompletní remise podle konvenčních kritérií. IV. Aplikujte techniky FISH pomocí sond na chromozomy 12 a 13 jako prognostické faktory doby do progrese a celkového přežití těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají střídavě léčbu fludarabinem a cyklofosfamidem. Fludarabin se podává IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-5 kúry 1, 3 a 5. Cyklofosfamid se podává IV po dobu 30-60 minut v den 1 cyklu 2, 4 a 6. Léčba se opakuje každé 4 týdny. Pacienti, kteří dosáhli klinickou kompletní remisi (CCR) po 6 cyklech chemoterapie, dostávají 2 další cykly (jeden cyklus každého léku). Pacienti, kteří dosáhli částečné remise po 6 cyklech chemoterapie, také dostávají 2 další cykly. Pokud pak tito pacienti dosáhnou CCR, dostanou další 2 kúry. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) projevující se všemi následujícími příznaky: Prahový počet periferních lymfocytů větší než 5000/mm3 Malé až střední periferní lymfocyty s ne větším než 55 % prolymfocytů Počet periferních lymfocytů menší než 15 000/mm Nejméně 30 % lymfoidních buněk v kostní dřeni Monoklonalita B lymfocytů Aktivní onemocnění podle alespoň jednoho z následujících kritérií: Úbytek hmotnosti alespoň o 10 % za posledních 6 měsíců nebo prodloužená horečka nebo noční pocení bez známek infekce Progresivní selhání kostní dřeně ( stadium III nebo IV onemocnění) projevující se hemoglobinem méně než 11 g/dl (anémie) A/NEBO Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3 (trombocytopenie) Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie minimálně reagující na léčbu kortikosteroidy Masivní nebo progresivní splenomegalie Masivní nebo progresivní lymfadenopatie Progresivní lymfocytóza (ne v důsledku účinků kortikosteroidů) Výrazná hypogamaglobulinémie nebo vývoj monoklonálního proteinu při absenci některého z výše uvedených kritérií není pro způsobilost dostatečná.
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN) SGOT ne větší než 1,5násobek ULN (pokud není v pořádku k hemolýze nebo CLL) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5krát ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádný infarkt myokardu za poslední měsíc Jiné: Žádná nekontrolovaná infekce Žádná aktivní infekce HIV (AIDS) Žádná jiná malignita v posledních 2 letech kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Předchozí interferon povolen Chemoterapie: Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí kortikosteroidy, analogy somatostatinu a tamoxifen povoleny Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fludarabin + cyklofosfamid
Pacienti dostávají střídavé cykly fludarabinu a cyklofosfamidu.
Fludarabin se podává IV po dobu 10-30 minut ve dnech 1-5 kúry 1, 3 a 5. Cyklofosfamid se podává IV po dobu 30-60 minut v den 1 cyklu 2, 4 a 6.
Léčba se opakuje každé 4 týdny.
Pacienti, kteří dosáhli klinickou kompletní remisi (CCR) po 6 cyklech chemoterapie, dostávají 2 další cykly (jeden cyklus každého léku).
Pacienti, kteří dosáhli částečné remise po 6 cyklech chemoterapie, také dostávají 2 další cykly.
Pokud pak tito pacienti dosáhnou CCR, dostanou další 2 kúry.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl potvrzených odpovědí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
čas do progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .