Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaiheen II tutkimus fludarabiinin ja syklofosfamidin vuorottelevista sykleistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on B-solujen CLL

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vuorotteluhoito useammalla kuin yhdellä lääkkeellä voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia fludarabiinin tehoa vuorotellen syklofosfamidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä täydellisten ja osittaisten remissioiden nopeus ja kesto potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen B-solujen lymfaattinen leukemia fludarabiinin ja syklofosfamidin vuorottelevan hoitojakson jälkeen. II. Seuraa ja arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuutta näillä potilailla. III. Hyödynnä molekyyligeneettisiä tutkimuksia ja virtaussytometriaa perifeerisistä verisoluista potilailta, jotka ovat saavuttaneet täydellisen remission tavanomaisin kriteerein. IV. Käytä FISH-tekniikoita käyttämällä koettimia kromosomeihin 12 ja 13 ennustetekijöinä näiden potilaiden etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen kannalta.

YHTEENVETO: Potilaat saavat vuorotellen fludarabiinia ja syklofosfamidia. Fludarabiinia annetaan IV 10-30 minuutin aikana kurssien 1, 3 ja 5 päivinä 1-5. Syklofosfamidi annetaan IV 30-60 minuutin aikana kurssien 2, 4 ja 6 päivänä 1. Hoito toistetaan 4 viikon välein. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen remission (CCR) kuuden kemoterapiajakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia (yksi hoitojakso kutakin lääkettä). Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen remission kuuden kemoterapiajakson jälkeen, saavat myös 2 lisäkurssia. Jos nämä potilaat saavuttavat CCR:n, he saavat vielä 2 kurssia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka ilmenee kaikista seuraavista: perifeeristen lymfosyyttien määrä yli 5000/mm3 Pienet tai kohtalaiset perifeeriset lymfosyytit, joissa on enintään 55 % prolymfosyyttejä Perifeeristen lymfosyyttien määrä 0 alle 0/15mm,0 Vähintään 30 % lymfoidisoluja luuytimessä B-lymfosyyttien monoklonaalisuus Aktiivinen sairaus vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: Painonpudotus vähintään 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana tai pitkittynyt kuume tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta Progressiivinen sydämen vajaatoiminta ( vaiheen III tai IV sairaus), joka ilmenee hemoglobiinina alle 11 g/dl (anemia) JA/TAI Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3 (trombosytopenia) Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi vähän kortikosteroidihoitoon Massiivinen tai progressiivinen lymfopatia tai etenevä pernan määrä Progressiivinen lymfosytoosi (ei johdu kortikosteroidien vaikutuksista) Merkittävä hypogammaglobulinemia tai monoklonaalisen proteiinin kehittyminen ilman mitään yllä olevista kriteereistä ei riitä kelpoisuuteen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) SGOT enintään 1,5 kertaa ULN (ellei syy hemolyysi tai CLL) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei sydäninfarktia viimeisen kuukauden aikana Muut: Ei hallitsematonta infektiota Ei aktiivista HIV-infektiota (AIDS) Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aikaisempi interferoni sallittu Kemoterapia: Ei aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa Endokriiniset terapiat: Katso Taudin ominaisuudet Aiemmat kortikosteroidit, somatostatiinianalogit ja tamoksifeeni sallittu Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fludarabiini + syklofosfamidi
Potilaat saavat vuorotellen fludarabiinia ja syklofosfamidia. Fludarabiinia annetaan IV 10-30 minuutin aikana kurssien 1, 3 ja 5 päivinä 1-5. Syklofosfamidi annetaan IV 30-60 minuutin aikana kurssien 2, 4 ja 6 päivänä 1. Hoito toistetaan 4 viikon välein. Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen remission (CCR) kuuden kemoterapiajakson jälkeen, saavat 2 lisäkurssia (yksi hoitojakso kutakin lääkettä). Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen remission kuuden kemoterapiajakson jälkeen, saavat myös 2 lisäkurssia. Jos nämä potilaat saavuttavat CCR:n, he saavat vielä 2 kurssia. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: fludarabiinifosfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vahvistettujen vastausten osuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
aika etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa