Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie fazy II naprzemiennych cykli fludarabiny i cyklofosfamidu u wcześniej nieleczonych pacjentów z CLL z komórek B

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Naprzemienne leczenie więcej niż jednym lekiem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności podawania fludarabiny naprzemiennie z cyklofosfamidem w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie częstości i czasu trwania całkowitych i częściowych remisji u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową po leczeniu naprzemiennymi kursami fludarabiny i cyklofosfamidu. II. Należy monitorować i oceniać toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Wykorzystaj badania genetyki molekularnej i cytometrię przepływową na komórkach krwi obwodowej od pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję według konwencjonalnych kryteriów. IV. Zastosuj techniki FISH przy użyciu sond do chromosomów 12 i 13 jako czynników prognostycznych dla czasu do progresji i całkowitego przeżycia tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują naprzemienne kursy fludarabiny i cyklofosfamidu. Fludarabinę podaje się dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-5 kursów 1, 3 i 5. Cyklofosfamid podaje się dożylnie przez 30-60 minut w dniu 1 kursów 2, 4 i 6. Kurację powtarza się co 4 tygodnie. Pacjenci osiągający całkowitą remisję kliniczną (CCR) po 6 cyklach chemioterapii otrzymują 2 dodatkowe kursy (po jednym kursie każdego leku). Pacjenci osiągający częściową remisję po 6 cyklach chemioterapii otrzymują dodatkowo 2 kursy. Jeśli ci pacjenci osiągną następnie CCR, otrzymają kolejne 2 kursy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej z komórek B (PBL) objawiającej się wszystkimi z poniższych: Progowa liczba limfocytów obwodowych większa niż 5000/mm3 Małe lub umiarkowane limfocyty obwodowe z nie więcej niż 55% prolimfocytów Liczba limfocytów obwodowych mniejsza niż 15 000/mm3 Co najmniej 30% komórek limfoidalnych w szpiku kostnym Monoklonalność limfocytów B Aktywna choroba według co najmniej jednego z następujących kryteriów: Utrata masy ciała co najmniej 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przedłużająca się gorączka lub nocne poty bez objawów infekcji Postępująca niewydolność szpiku ( III lub IV stadium choroby) objawiająca się stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl (niedokrwistość) I/LUB Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 (małopłytkowość) Niedokrwistość autoimmunologiczna i (lub) trombocytopenia minimalnie reagująca na leczenie kortykosteroidami Masywna lub postępująca splenomegalia Masywna lub postępująca limfadenopatia Postępująca limfocytoza (niespowodowana działaniem kortykosteroidów) Wyraźna hipogammaglobulinemia lub rozwój białka monoklonalnego przy braku któregokolwiek z powyższych kryteriów nie jest wystarczający do zakwalifikowania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono do hemolizy lub PBL) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca Inne: Brak niekontrolowanej infekcji Brak aktywnego zakażenia wirusem HIV (AIDS) Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy nie jest w ciąży ani nie karmi piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Dozwolona wcześniejsza interferon Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej Terapia hormonalna: Patrz Charakterystyka choroby Wcześniejsze Kortykosteroidy, analogi somatostatyny i tamoksyfen Dozwolone Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fludarabina + cyklofosfamid
Pacjenci otrzymują naprzemienne kursy fludarabiny i cyklofosfamidu. Fludarabinę podaje się dożylnie przez 10-30 minut w dniach 1-5 kursów 1, 3 i 5. Cyklofosfamid podaje się dożylnie przez 30-60 minut w dniu 1 kursów 2, 4 i 6. Kurację powtarza się co 4 tygodnie. Pacjenci osiągający całkowitą remisję kliniczną (CCR) po 6 cyklach chemioterapii otrzymują 2 dodatkowe kursy (po jednym kursie każdego leku). Pacjenci osiągający częściową remisję po 6 cyklach chemioterapii otrzymują dodatkowo 2 kursy. Jeśli ci pacjenci osiągną następnie CCR, otrzymają kolejne 2 kursy. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.
Lek: cyklofosfamid
Lek: fosforan fludarabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek potwierdzonych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj