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Chimiothérapie dans le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

5 décembre 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Une étude de phase II sur les cycles alternés de fludarabine et de cyclophosphamide chez des patients atteints de LLC à cellules B n'ayant jamais été traités

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'alternance du traitement avec plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la fludarabine en alternance avec le cyclophosphamide dans le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Déterminer le taux et la durée des rémissions complètes et partielles chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique à cellules B non traitée auparavant après un traitement avec des cours alternés de fludarabine et de cyclophosphamide. II. Surveiller et évaluer la toxicité de ce régime chez ces patients. III. Utiliser des études de génétique moléculaire et la cytométrie en flux sur les cellules sanguines périphériques de patients obtenant une rémission complète selon les critères conventionnels. IV. Appliquer les techniques FISH en utilisant des sondes aux chromosomes 12 et 13 comme facteurs pronostiques pour le temps jusqu'à la progression et la survie globale de ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent des cures alternées de fludarabine et de cyclophosphamide. La fludarabine est administrée en IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 5 des cycles 1, 3 et 5. Le cyclophosphamide est administré en IV en 30 à 60 minutes le jour 1 des cycles 2, 4 et 6. Le traitement se répète toutes les 4 semaines. Les patients qui obtiennent une rémission clinique complète (RCC) après 6 cures de chimiothérapie reçoivent 2 cures supplémentaires (une cure de chaque médicament). Les patients obtenant une rémission partielle après 6 cures de chimiothérapie reçoivent également 2 cures supplémentaires. Si ces patients obtiennent ensuite une CCR, ils reçoivent 2 autres traitements. Les patients sont suivis tous les 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B se manifestant par tous les éléments suivants : Nombre de lymphocytes périphériques seuil supérieur à 5 000/mm3 Lymphocytes périphériques petits à modérés avec pas plus de 55 % de prolymphocytes Nombre de lymphocytes périphériques inférieur à 15 000/mm3 Au moins 30 % de cellules lymphoïdes dans la moelle osseuse Monoclonalité des lymphocytes B Maladie active selon au moins un des critères suivants : Perte de poids d'au moins 10 % au cours des 6 derniers mois ou fièvre prolongée ou sueurs nocturnes sans signe d'infection Insuffisance médullaire progressive ( maladie de stade III ou IV) se manifestant par une hémoglobine inférieure à 11 g/dL (anémie) ET/OU Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 (thrombocytopénie) Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie répondant peu à la corticothérapie Splénomégalie massive ou progressive Lymphadénopathie massive ou progressive Lymphocytose progressive (non due aux effets des corticostéroïdes) Une hypogammaglobulinémie marquée ou le développement d'une protéine monoclonale en l'absence de l'un des critères ci-dessus n'est pas suffisant pour l'éligibilité

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT pas supérieure à 1,5 fois la LSN (sauf en cas de à l'hémolyse ou à la LLC) Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Aucun infarctus du myocarde au cours du dernier mois Autre : Aucune infection non contrôlée Aucune infection active par le VIH (SIDA) Aucune autre affection maligne au cours des 2 dernières années sauf cancer de la peau non mélanomateux ou carcinome in situ du col de l'utérus Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Interféron antérieur autorisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure Thérapie endocrinienne : Voir Caractéristiques de la maladie Corticostéroïdes antérieurs, analogues de la somatostatine et tamoxifène autorisés Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fludarabine + cyclophosphamide
Les patients reçoivent des cures alternées de fludarabine et de cyclophosphamide. La fludarabine est administrée en IV en 10 à 30 minutes les jours 1 à 5 des cycles 1, 3 et 5. Le cyclophosphamide est administré en IV en 30 à 60 minutes le jour 1 des cycles 2, 4 et 6. Le traitement se répète toutes les 4 semaines. Les patients qui obtiennent une rémission clinique complète (RCC) après 6 cures de chimiothérapie reçoivent 2 cures supplémentaires (une cure de chaque médicament). Les patients obtenant une rémission partielle après 6 cures de chimiothérapie reçoivent également 2 cures supplémentaires. Si ces patients obtiennent ensuite une CCR, ils reçoivent 2 autres traitements. Les patients sont suivis tous les 3 mois.
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: phosphate de fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de réponses confirmées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
le temps de progresser
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2004

Première publication (Estimation)

16 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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