이전에 치료받지 않은 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료의 화학 요법
이전에 치료를 받지 않은 B 세포 CLL 환자에서 Fludarabine과 Cyclophosphamide의 교대 주기에 대한 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물로 교대 치료하면 더 많은 암 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 플루다라빈과 시클로포스파미드를 교대로 사용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자에서 플루다라빈과 시클로포스파미드의 교대 과정으로 치료한 후 완전 관해 및 부분 관해의 비율과 기간을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 모니터링하고 평가합니다. III. 기존 기준에 따라 완전한 관해를 달성한 환자의 말초 혈액 세포에 대한 분자 유전학 연구 및 유세포 분석을 활용합니다. IV. 이러한 환자의 진행 및 전체 생존 시간에 대한 예후 인자로 염색체 12 및 13에 프로브를 사용하여 FISH 기술을 적용합니다.
개요: 환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드를 교대로 투여받습니다. 플루다라빈은 코스 1, 3 및 5의 1-5일에 10-30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 사이클로포스파미드는 코스 2, 4 및 6의 1일에 30-60분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 치료는 4주마다 반복됩니다. 6코스의 화학요법 후 임상적 완전관해(CCR)에 도달한 환자는 2코스(약물당 1코스)를 추가로 받습니다. 6코스의 화학 요법 후 부분 관해를 달성한 환자는 2코스를 추가로 받습니다. 이 환자들이 CCR을 달성하면 또 다른 2개의 과정을 받습니다. 3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단은 다음 모두에 의해 나타납니다: 역치 말초 림프구 수가 5000/mm3 이상 전림프구가 55% 이하인 중소형 말초 림프구 말초 림프구 수가 15,000/mm3 미만 골수에서 최소 30%의 림프구 세포 B 림프구의 단클론성 다음 기준 중 최소 하나에 해당하는 활동성 질병: 지난 6개월 이내에 최소 10%의 체중 감소 또는 감염의 증거 없이 지속되는 열 또는 식은땀 진행성 골수 부전( 11g/dL 미만의 헤모글로빈(빈혈) 및/또는 혈소판 수가 100,000/mm3 미만(혈소판감소증) 코르티코스테로이드 요법에 최소한으로 반응하는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증 대규모 또는 진행성 비장 비대 대규모 또는 진행성 림프절병증 진행성 림프구증가증(코르티코스테로이드의 효과로 인한 것이 아님) 위의 기준이 없는 현저한 저감마글로불린혈증 또는 단클론성 단백질의 발달은 자격에 충분하지 않습니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈이 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하 SGOT ULN의 1.5배 이하(만약 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 지난 1개월 동안 심근 경색 없음 기타: 제어되지 않는 감염 없음 HIV(AIDS) 활성 감염 없음 기타 악성 종양 없음 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 암종을 제외하고 지난 2년 이내 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료: 생물학적 요법: 이전 인터페론 허용 화학 요법: 이전 세포 독성 화학 요법 없음 내분비 요법: 질병 특성 참조 이전 코르티코스테로이드, 소마토스타틴 유사체 및 타목시펜 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 이전 대수술 이후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈 + 시클로포스파미드
환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드를 교대로 투여받습니다.
플루다라빈은 코스 1, 3 및 5의 1-5일에 10-30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다. 사이클로포스파미드는 코스 2, 4 및 6의 1일에 30-60분에 걸쳐 IV로 투여됩니다.
치료는 4주마다 반복됩니다.
6코스의 화학요법 후 임상적 완전관해(CCR)에 도달한 환자는 2코스(약물당 1코스)를 추가로 받습니다.
6코스의 화학 요법 후 부분 관해를 달성한 환자는 2코스를 추가로 받습니다.
이 환자들이 CCR을 달성하면 또 다른 2개의 과정을 받습니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 응답의 비율
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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