Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

5 december 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-onderzoek naar alternerende cycli van fludarabine en cyclofosfamide bij niet eerder behandelde patiënten met B-cel-CLL

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Afwisselende behandeling met meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van fludarabine afgewisseld met cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de snelheid en duur van volledige en gedeeltelijke remissies bij patiënten met niet eerder behandelde B-cel chronische lymfatische leukemie na behandeling met afwisselende kuren met fludarabine en cyclofosfamide. II. Bewaak en beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Gebruik moleculair genetische studies en flowcytometrie op perifere bloedcellen van patiënten die volgens conventionele criteria volledige remissie bereiken. IV. Pas FISH-technieken toe met behulp van sondes op chromosoom 12 en 13 als prognostische factoren voor tijd tot progressie en algehele overleving van deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen afwisselend fludarabine en cyclofosfamide kuren. Fludarabine wordt intraveneus toegediend gedurende 10-30 minuten op dag 1-5 van kuren 1, 3 en 5. Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend gedurende 30-60 minuten op dag 1 van kuren 2, 4 en 6. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald. Patiënten die klinisch complete remissie (CCR) bereiken na 6 kuren chemotherapie krijgen 2 extra kuren (één kuur van elk geneesmiddel). Patiënten die na 6 kuren chemotherapie een gedeeltelijke remissie bereiken, krijgen ook 2 extra kuren. Als deze patiënten vervolgens CCR bereiken, krijgen ze nog 2 kuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) die zich manifesteert door een van de volgende kenmerken: Drempel perifere lymfocytentelling hoger dan 5000/mm3 Kleine tot matige perifere lymfocyten met niet meer dan 55% prolymfocyten Perifere lymfocytentelling minder dan 15.000/mm3 Ten minste 30% lymfoïde cellen in het beenmerg Monoklonaliteit van B-lymfocyten Actieve ziekte volgens ten minste een van de volgende criteria: Gewichtsverlies van ten minste 10% in de afgelopen 6 maanden of langdurige koorts of nachtelijk zweten zonder tekenen van infectie Progressief beenmergfalen ( stadium III of IV ziekte) gemanifesteerd door hemoglobine minder dan 11 g/dl (anemie) EN/OF aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 (trombocytopenie) Auto-immuun anemie en/of trombocytopenie die minimaal reageren op behandeling met corticosteroïden Massale of progressieve splenomegalie Massale of progressieve lymfadenopathie Progressieve lymfocytose (niet te wijten aan de effecten van corticosteroïden) Duidelijke hypogammaglobulinemie of ontwikkeling van monoklonaal eiwit bij afwezigheid van een van de bovenstaande criteria is niet voldoende om in aanmerking te komen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT niet meer dan 1,5 keer ULN (tenzij hemolyse of CLL) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Geen myocardinfarct in de afgelopen maand Overig: Geen ongecontroleerde infectie Geen actieve infectie met HIV (AIDS) Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Voorafgaande interferon toegestaan ​​Chemotherapie: Geen eerdere cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Eerdere corticosteroïden, somatostatine-analogen en tamoxifen toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fludarabine + cyclofosfamide
Patiënten krijgen afwisselend kuren met fludarabine en cyclofosfamide. Fludarabine wordt intraveneus toegediend gedurende 10-30 minuten op dag 1-5 van kuren 1, 3 en 5. Cyclofosfamide wordt intraveneus toegediend gedurende 30-60 minuten op dag 1 van kuren 2, 4 en 6. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald. Patiënten die klinisch complete remissie (CCR) bereiken na 6 kuren chemotherapie krijgen 2 extra kuren (één kuur van elk geneesmiddel). Patiënten die na 6 kuren chemotherapie een gedeeltelijke remissie bereiken, krijgen ook 2 extra kuren. Als deze patiënten vervolgens CCR bereiken, krijgen ze nog 2 kuren. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: fludarabinefosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage bevestigde antwoorden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren