Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

5. december 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase II-studie af vekslende cyklusser af Fludarabin og Cyclophosphamid hos tidligere ubehandlede patienter med B-celle CLL

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Skiftende behandling med mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fludarabin vekslende med cyclophosphamid til behandling af patienter, som tidligere har ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem hastigheden og varigheden af ​​fuldstændige og partielle remissioner hos patienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi efter behandling med alternerende forløb af fludarabin og cyclophosphamid. II. Overvåg og vurder toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter. III. Brug molekylærgenetiske undersøgelser og flowcytometri på perifere blodceller fra patienter, der opnår fuldstændig remission ved konventionelle kriterier. IV. Anvend FISH-teknikker ved hjælp af prober på kromosom 12 og 13 som prognostiske faktorer for tid til progression og overordnet overlevelse for disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får skiftende kure af fludarabin og cyclophosphamid. Fludarabin administreres IV over 10-30 minutter på dag 1-5 i forløb 1, 3 og 5. Cyclophosphamid administreres IV over 30-60 minutter på dag 1 i forløb 2, 4 og 6. Behandlingen gentages hver 4. uge. Patienter, der opnår klinisk fuldstændig remission (CCR) efter 6 kemoterapiforløb, modtager 2 yderligere forløb (et forløb af hvert lægemiddel). Patienter, der opnår delvis remission efter 6 kemoterapiforløb, får også 2 yderligere forløb. Hvis disse patienter så opnår CCR, får de yderligere 2 forløb. Patienterne følges hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) manifesteret af alle følgende: Tærskel perifert lymfocyttal større end 5000/mm3 Små til moderate perifere lymfocytter med ikke mere end 55 % prolymfocytter mindre end 0 mm 0,5 perifere lymfocytter. Mindst 30 % lymfoide celler i knoglemarven Monoklonalitet af B-lymfocytter Aktiv sygdom ved mindst et af følgende kriterier: Vægttab på mindst 10 % inden for de seneste 6 måneder eller langvarig feber eller nattesved uden tegn på infektion Progressiv marvsvigt ( stadium III eller IV sygdom) manifesteret af hæmoglobin mindre end 11 g/dL (anæmi) OG/ELLER Trombocyttal mindre end 100.000/mm3 (trombocytopeni) Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, som reagerer minimalt på kortikosteroidbehandling Massiv eller progressiv splenomegali Massiv eller progressiv lymfadenopatien Progressiv lymfocytose (ikke på grund af virkningerne af kortikosteroider) Udtalt hypogammaglobulinæmi eller udvikling af monoklonalt protein i fravær af et af ovenstående kriterier er ikke tilstrækkeligt til at være berettiget

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) SGOT ikke større end 1,5 gange ULN (medmindre pga. til hæmolyse eller CLL) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for den seneste måned Andet: Ingen ukontrolleret infektion Ingen aktiv infektion med HIV (AIDS) Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere interferon tilladt Kemoterapi: Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi Endokrin terapi: Se sygdomskarakteristika Tidligere kortikosteroider, somatostatinanaloger og tamoxifen tilladt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Operation: Mindst 4 uger efter større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fludarabin + cyclophosphamid
Patienterne får alternerende forløb med fludarabin og cyclophosphamid. Fludarabin administreres IV over 10-30 minutter på dag 1-5 i forløb 1, 3 og 5. Cyclophosphamid administreres IV over 30-60 minutter på dag 1 i forløb 2, 4 og 6. Behandlingen gentages hver 4. uge. Patienter, der opnår klinisk fuldstændig remission (CCR) efter 6 kemoterapiforløb, modtager 2 yderligere forløb (et forløb af hvert lægemiddel). Patienter, der opnår delvis remission efter 6 kemoterapiforløb, får også 2 yderligere forløb. Hvis disse patienter så opnår CCR, får de yderligere 2 forløb. Patienterne følges hver 3. måned.
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fludarabin fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af bekræftede svar
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2004

Først opslået (Skøn)

16. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner