Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo
Un estudio de fase II de ciclos alternos de fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC de células B sin tratamiento previo
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Alternar el tratamiento con más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la alternancia de fludarabina con ciclofosfamida en el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa y la duración de las remisiones completas y parciales en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo después del tratamiento con ciclos alternos de fludarabina y ciclofosfamida. II. Vigilar y evaluar la toxicidad de este régimen en estos pacientes. tercero Utilice estudios genéticos moleculares y citometría de flujo en células de sangre periférica de pacientes que alcancen una remisión completa según los criterios convencionales. IV. Aplicar técnicas FISH utilizando sondas a los cromosomas 12 y 13 como factores pronósticos de tiempo de progresión y supervivencia global de estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ciclos alternos de fludarabina y ciclofosfamida. La fludarabina se administra por vía intravenosa durante 10 a 30 minutos los días 1 a 5 de los cursos 1, 3 y 5. La ciclofosfamida se administra por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1 de los cursos 2, 4 y 6. El tratamiento se repite cada 4 semanas. Los pacientes que logran la remisión clínica completa (CCR) después de 6 ciclos de quimioterapia reciben 2 ciclos adicionales (un ciclo de cada fármaco). Los pacientes que logran una remisión parcial después de 6 ciclos de quimioterapia también reciben 2 ciclos adicionales. Si estos pacientes luego logran CCR, reciben otros 2 cursos. Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B que se manifiesta por todo lo siguiente: Umbral de linfocitos periféricos superior a 5000/mm3 Linfocitos periféricos pequeños a moderados con no más del 55 % de prolinfocitos Recuento de linfocitos periféricos inferior a 15 000/mm3 Al menos 30% de células linfoides en la médula ósea Monoclonalidad de linfocitos B Enfermedad activa por al menos uno de los siguientes criterios: Pérdida de peso de al menos 10% en los últimos 6 meses o fiebre prolongada o sudores nocturnos sin evidencia de infección Insuficiencia medular progresiva ( enfermedad en estadio III o IV) manifestada por Hemoglobina inferior a 11 g/dL (anemia) Y/O Recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 (trombocitopenia) Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mínimamente a la terapia con corticosteroides Esplenomegalia masiva o progresiva Linfadenopatía masiva o progresiva Linfocitosis progresiva (no debida a los efectos de los corticosteroides) Hipogammaglobulinemia marcada o desarrollo de proteína monoclonal en ausencia de cualquiera de los criterios anteriores no es suficiente para la elegibilidad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyéticas: Ver Características de la enfermedad Hepáticas: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) SGOT no superior a 1,5 veces el LSN (a menos que se deba a hemólisis o LLC) Renales: Creatinina no mayor a 1,5 veces el LSN Cardiovasculares: Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association Sin infarto de miocardio en el último mes Otros: Sin infección no controlada Sin infección activa por el VIH (SIDA) Sin otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Interferón previo permitido Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica previa Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Corticosteroides previos, análogos de somatostatina y tamoxifeno permitidos Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fludarabina + ciclofosfamida
Los pacientes reciben ciclos alternos de fludarabina y ciclofosfamida.
La fludarabina se administra por vía intravenosa durante 10 a 30 minutos los días 1 a 5 de los cursos 1, 3 y 5. La ciclofosfamida se administra por vía intravenosa durante 30 a 60 minutos el día 1 de los cursos 2, 4 y 6.
El tratamiento se repite cada 4 semanas.
Los pacientes que logran la remisión clínica completa (CCR) después de 6 ciclos de quimioterapia reciben 2 ciclos adicionales (un ciclo de cada fármaco).
Los pacientes que logran una remisión parcial después de 6 ciclos de quimioterapia también reciben 2 ciclos adicionales.
Si estos pacientes luego logran CCR, reciben otros 2 cursos.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de respuestas confirmadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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