Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия в лечении пациентов с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом

5 декабря 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Исследование фазы II чередующихся циклов флударабина и циклофосфамида у ранее не леченных пациентов с В-клеточным ХЛЛ

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Чередование лечения более чем одним препаратом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности чередования флударабина с циклофосфамидом при лечении пациентов, ранее не получавших лечения хронического лимфоцитарного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту и продолжительность полных и частичных ремиссий у пациентов с ранее нелеченным В-клеточным хроническим лимфолейкозом после лечения чередующимися курсами флударабина и циклофосфамида. II. Мониторинг и оценка токсичности этого режима у этих пациентов. III. Используйте молекулярно-генетические исследования и проточную цитометрию клеток периферической крови пациентов, достигших полной ремиссии по общепринятым критериям. IV. Примените методы FISH с использованием зондов к хромосомам 12 и 13 в качестве прогностических факторов для времени до прогрессирования и общей выживаемости этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают чередующиеся курсы флударабина и циклофосфамида. Флударабин вводят внутривенно в течение 10–30 минут в дни 1–5 курсов 1, 3 и 5. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 30–60 минут в день 1 курсов 2, 4 и 6. Лечение повторяют каждые 4 недели. Пациенты, достигшие полной клинической ремиссии (ПКР) после 6 курсов химиотерапии, получают 2 дополнительных курса (по одному курсу каждого препарата). Пациенты, достигшие частичной ремиссии после 6 курсов химиотерапии, также получают 2 дополнительных курса. Если эти пациенты затем достигают CCR, они получают еще 2 курса. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), проявляющийся всеми следующими признаками: Пороговое количество периферических лимфоцитов более 5000/мм3 Малые или умеренные периферические лимфоциты с не более чем 55% пролимфоцитов Количество периферических лимфоцитов менее 15 000/мм3 Не менее 30% лимфоидных клеток в костном мозге Моноклональность В-лимфоцитов Активное заболевание по крайней мере по одному из следующих критериев: Потеря веса не менее 10% в течение последних 6 месяцев или длительная лихорадка или ночная потливость без признаков инфекции Прогрессирующая костномозговая недостаточность ( заболевание III или IV стадии), проявляющееся гемоглобином менее 11 г/дл (анемия) И/ИЛИ количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 (тромбоцитопения) Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения, минимально реагирующая на кортикостероидную терапию Массивная или прогрессирующая спленомегалия Массивная или прогрессирующая лимфаденопатия Прогрессирующий лимфоцитоз (не связанный с эффектами кортикостероидов) Выраженная гипогаммаглобулинемия или развитие моноклонального белка при отсутствии любого из вышеперечисленных критериев не является достаточным для включения в исследование.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная: См. Характеристики заболевания Печеночная: Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) SGOT не выше чем в 1,5 раза ВГН (если только к гемолизу или ХЛЛ) Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 1,5 раза Сердечно-сосудистые: нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации нет инфаркта миокарда в течение последнего месяца Другое: нет неконтролируемой инфекции нет активной инфекции ВИЧ (СПИД) нет других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Предшествующая интерфероновая терапия разрешена Химиотерапия: Нет предшествующей цитотоксической химиотерапии Эндокринная терапия: см. Характеристики заболевания Разрешены предшествующие кортикостероиды, аналоги соматостатина и тамоксифен Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флударабин + циклофосфамид
Пациенты получают чередующиеся курсы флударабина и циклофосфамида. Флударабин вводят внутривенно в течение 10–30 минут в дни 1–5 курсов 1, 3 и 5. Циклофосфамид вводят внутривенно в течение 30–60 минут в день 1 курсов 2, 4 и 6. Лечение повторяют каждые 4 недели. Пациенты, достигшие полной клинической ремиссии (ПКР) после 6 курсов химиотерапии, получают 2 дополнительных курса (по одному курсу каждого препарата). Пациенты, достигшие частичной ремиссии после 6 курсов химиотерапии, также получают 2 дополнительных курса. Если эти пациенты затем достигают CCR, они получают еще 2 курса. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: флударабин фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля подтвержденных ответов
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться