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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

5 dicembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sui cicli alternati di fludarabina e ciclofosfamide in pazienti precedentemente non trattati con LLC a cellule B

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il trattamento alternato con più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della fludarabina in alternanza con ciclofosfamide nel trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso e la durata delle remissioni complete e parziali in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B precedentemente non trattata dopo trattamento con cicli alternati di fludarabina e ciclofosfamide. II. Monitorare e valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Utilizzare studi di genetica molecolare e citometria a flusso su cellule del sangue periferico di pazienti che ottengono una remissione completa secondo criteri convenzionali. IV. Applicare le tecniche FISH utilizzando sonde ai cromosomi 12 e 13 come fattori prognostici per il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale di questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono cicli alternati di fludarabina e ciclofosfamide. La fludarabina viene somministrata EV nell'arco di 10-30 minuti nei giorni 1-5 dei cicli 1, 3 e 5. La ciclofosfamide viene somministrata EV nell'arco di 30-60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2, 4 e 6. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane. I pazienti che ottengono la remissione clinica completa (CCR) dopo 6 cicli di chemioterapia ricevono 2 cicli aggiuntivi (un ciclo di ciascun farmaco). I pazienti che ottengono la remissione parziale dopo 6 cicli di chemioterapia ricevono anche 2 cicli aggiuntivi. Se poi questi pazienti raggiungono il CCR, ricevono altri 2 corsi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B che si manifesta con tutte le seguenti condizioni: Conta dei linfociti periferici di soglia superiore a 5000/mm3 Linfociti periferici da piccoli a moderati con non più del 55% di prolinfociti Conta dei linfociti periferici inferiore a 15.000/mm3 Almeno il 30% di cellule linfoidi nel midollo osseo Monoclonalità dei linfociti B Malattia attiva per almeno uno dei seguenti criteri: Perdita di peso di almeno il 10% negli ultimi 6 mesi o febbre prolungata o sudorazione notturna senza evidenza di infezione Insufficienza midollare progressiva ( malattia di stadio III o IV) manifestata da emoglobina inferiore a 11 g/dL (anemia) E/O conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 (trombocitopenia) Anemia autoimmune e/o trombocitopenia poco responsiva alla terapia con corticosteroidi Splenomegalia massiccia o progressiva Linfoadenopatia massiccia o progressiva Linfocitosi progressiva (non dovuta agli effetti dei corticosteroidi) L'ipogammaglobulinemia marcata o lo sviluppo di proteine ​​monoclonali in assenza di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra non è sufficiente per l'ammissibilità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata a emolisi o LLC) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte ULN Cardiovascolare: nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessun infarto del miocardio nell'ultimo mese Altro: nessuna infezione incontrollata Nessuna infezione attiva da HIV (AIDS) Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice Non in gravidanza o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: precedente interferone consentito Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia citotossica Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Pregressi corticosteroidi, analoghi della somatostatina e tamoxifene consentiti Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fludarabina + ciclofosfamide
I pazienti ricevono cicli alternati di fludarabina e ciclofosfamide. La fludarabina viene somministrata EV nell'arco di 10-30 minuti nei giorni 1-5 dei cicli 1, 3 e 5. La ciclofosfamide viene somministrata EV nell'arco di 30-60 minuti il ​​giorno 1 dei cicli 2, 4 e 6. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane. I pazienti che ottengono la remissione clinica completa (CCR) dopo 6 cicli di chemioterapia ricevono 2 cicli aggiuntivi (un ciclo di ciascun farmaco). I pazienti che ottengono la remissione parziale dopo 6 cicli di chemioterapia ricevono anche 2 cicli aggiuntivi. Se poi questi pazienti raggiungono il CCR, ricevono altri 2 corsi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
Droga: ciclofosfamide
Droga: fludarabina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di risposte confermate
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
tempo alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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