化疗治疗既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者
先前未治疗的 B 细胞 CLL 患者氟达拉滨和环磷酰胺交替周期的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 用一种以上的药物交替治疗可能会杀死更多的癌细胞。
目的：II 期试验研究氟达拉滨与环磷酰胺交替治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 确定先前未治疗的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者在氟达拉滨和环磷酰胺交替疗程治疗后的完全和部分缓解率和持续时间。 二。 在这些患者中监测和评估该方案的毒性。 三、 利用分子遗传学研究和流式细胞术对患者的外周血细胞进行常规标准完全缓解。 四、 将使用探针的 FISH 技术应用于 12 号和 13 号染色体，作为这些患者进展时间和总生存期的预后因素。
大纲：患者接受氟达拉滨和环磷酰胺的交替疗程。 氟达拉滨在课程 1、3 和 5 的第 1-5 天静脉注射 10-30 分钟。环磷酰胺在课程 2、4 和 6 的第 1 天静脉注射 30-60 分钟。 治疗每 4 周重复一次。 6 个化疗疗程后达到临床完全缓解 (CCR) 的患者接受 2 个额外疗程（每种药物一个疗程）。 6 个疗程化疗后达到部分缓解的患者还接受 2 个额外疗程。 如果这些患者随后达到 CCR，他们将接受另外 2 个疗程。 每 3 个月对患者进行一次随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、美国、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Quain & Ramstad Clinic, P.C.
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Grand Forks、North Dakota、美国、58201
- Altru Health Systems
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的诊断表现在以下所有方面： 阈值外周淋巴细胞计数大于 5000/mm3 小到中等外周淋巴细胞，幼淋巴细胞不超过 55% 外周淋巴细胞计数小于 15,000/mm3骨髓中至少有 30% 的淋巴样细胞 B 淋巴细胞的单克隆性 至少符合以下标准之一的活动性疾病： 在过去 6 个月内体重减轻至少 10% 或长时间发烧或盗汗，无感染证据 进行性骨髓衰竭（ III 或 IV 期疾病）表现为血红蛋白低于 11 g/dL（贫血）和/或血小板计数低于 100,000/mm3（血小板减少症） 自身免疫性贫血和/或血小板减少症对皮质类固醇治疗的反应微乎其微 大量或进行性脾肿大 大量或进行性淋巴结肿大进行性淋巴细胞增多症（不是由于皮质类固醇的作用） 在没有上述任何标准的情况下，明显的低丙种球蛋白血症或单克隆蛋白的发展不足以符合资格
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：参见疾病特征 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 SGOT 不超过 ULN 的 1.5 倍（除非由于至溶血或 CLL） 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍 心血管：无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病在过去 2 年内，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物治疗： 既往允许干扰素 化疗： 既往无细胞毒性化疗 内分泌治疗： 参见疾病特征 既往皮质类固醇、生长抑素类似物和他莫昔芬 允许 放疗： 距之前放疗至少 4 周 手术： 距之前大手术至少 4 周
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟达拉滨+环磷酰胺
患者接受氟达拉滨和环磷酰胺的交替疗程。
氟达拉滨在课程 1、3 和 5 的第 1-5 天静脉注射 10-30 分钟。环磷酰胺在课程 2、4 和 6 的第 1 天静脉注射 30-60 分钟。
治疗每 4 周重复一次。
6 个化疗疗程后达到临床完全缓解 (CCR) 的患者接受 2 个额外疗程（每种药物一个疗程）。
6 个疗程化疗后达到部分缓解的患者还接受 2 个额外疗程。
如果这些患者随后达到 CCR，他们将接受另外 2 个疗程。
每 3 个月对患者进行一次随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确认回复的比例
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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进展时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thomas E. Witzig, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCTG-978151
- CDR0000066985 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-2012-02296 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
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