Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av vekslende sykluser av fludarabin og cyklofosfamid hos tidligere ubehandlede pasienter med B-celle CLL

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Vekslende behandling med mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av fludarabin vekslende med cyklofosfamid ved behandling av pasienter som tidligere har ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem hastigheten og varigheten av komplette og partielle remisjoner hos pasienter med tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukemi etter behandling med alternerende kurer av fludarabin og cyklofosfamid. II. Overvåk og vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bruk molekylærgenetiske studier og flowcytometri på perifere blodceller fra pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter konvensjonelle kriterier. IV. Bruk FISH-teknikker ved å bruke prober på kromosom 12 og 13 som prognostiske faktorer for tid til progresjon og total overlevelse for disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får alternerende kurer med fludarabin og cyklofosfamid. Fludarabin administreres IV over 10-30 minutter på dag 1-5 av kurs 1, 3 og 5. Cyklofosfamid administreres IV over 30-60 minutter på dag 1 av kurs 2, 4 og 6. Behandlingen gjentas hver 4. uke. Pasienter som oppnår klinisk fullstendig remisjon (CCR) etter 6 kurer med kjemoterapi får 2 ekstra kurer (ett kur med hvert legemiddel). Pasienter som oppnår delvis remisjon etter 6 kurer med kjemoterapi får også 2 ekstra kurer. Hvis disse pasientene da oppnår CCR, får de ytterligere 2 kurer. Pasientene følges hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Quain & Ramstad Clinic, P.C.
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) manifestert av alt av følgende: Terskel perifert lymfocyttantall større enn 5000/mm3 Små til moderate perifere lymfocytter med ikke mer enn 55 % prolymfocytter mindre enn 0 mm 05 perifere lymfocytter. Minst 30 % lymfoide celler i benmarg Monoklonalitet av B-lymfocytter Aktiv sykdom ved minst ett av følgende kriterier: Vekttap på minst 10 % i løpet av de siste 6 månedene eller langvarig feber eller nattesvette uten tegn på infeksjon Progressiv margsvikt ( stadium III eller IV sykdom) manifestert av Hemoglobin mindre enn 11 g/dL (anemi) OG/ELLER Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 (trombocytopeni) Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni som reagerer minimalt på kortikosteroidbehandling Massiv eller progressiv splenomegali Massiv eller progressiv lymfadenopateni Progressiv lymfocytose (ikke på grunn av effekten av kortikosteroider) Markert hypogammaglobulinemi eller utvikling av monoklonalt protein i fravær av noen av de ovennevnte kriteriene er ikke tilstrekkelig for kvalifisering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se Sykdomskarakteristikk Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) SGOT ikke større enn 1,5 ganger ULN (med mindre pga. til hemolyse eller KLL) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt siste måned Annet: Ingen ukontrollert infeksjon Ingen aktiv infeksjon med HIV (AIDS) Ingen annen malignitet innen de siste 2 årene unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Tidligere interferon tillatt Kjemoterapi: Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi Endokrin terapi: Se sykdomsegenskaper Tidligere kortikosteroider, somatostatinanaloger og tamoxifen tillatt Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden større operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fludarabin + cyklofosfamid
Pasienter får alternerende kurer med fludarabin og cyklofosfamid. Fludarabin administreres IV over 10-30 minutter på dag 1-5 av kurs 1, 3 og 5. Cyklofosfamid administreres IV over 30-60 minutter på dag 1 av kurs 2, 4 og 6. Behandlingen gjentas hver 4. uke. Pasienter som oppnår klinisk fullstendig remisjon (CCR) etter 6 kurer med kjemoterapi får 2 ekstra kurer (ett kur med hvert legemiddel). Pasienter som oppnår delvis remisjon etter 6 kurer med kjemoterapi får også 2 ekstra kurer. Hvis disse pasientene da oppnår CCR, får de ytterligere 2 kurer. Pasientene følges hver 3. måned.
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: fludarabin fosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel bekreftede svar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-978151
  • CDR0000066985 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02296 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere