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再発または難治性T細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者の治療における506U78

2013年6月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発性または難治性 T 細胞 ALL または T 細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者における化合物 506U78 (NSC 686673)

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 再発または難治性の T 細胞急性リンパ芽球性白血病または T 細胞リンパ芽球性リンパ腫の患者の治療における 506U78 の有効性を研究するための臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 再発または難治性の T 細胞性急性リンパ芽球性（リンパ性）白血病または T 細胞性リンパ芽球性リンパ腫の個々の患者を管理するために、治験薬 506U78 を医師に提供します。
  • これらの患者に 21 日ごとに週 3 日、2 時間の IV 注入として投与した場合の 506U78 の毒性効果を評価します。
  • これらの患者における完全奏効率の観点から、このレジメンの抗腫瘍効果を評価します。

概要: 患者は、1、3、および 5 日目に 2 時間にわたって 506U78 を投与されます。治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない場合、最大 12 コースで 21 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は死亡まで 6 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、最低 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NCI - Pharmaceutical Management Branch
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5047
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された再発または難治性のT細胞急性リンパ芽球性白血病またはT細胞リンパ芽球性リンパ腫

    • 腫瘍細胞は、これらの疾患の表現型の特徴を示す必要があります
  • -髄腔内または頭蓋脊髄放射線療法を必要とするCNS関与なし
  • Intergroup、Cooperative Group、またはより優先度の高いローカル調査研究の対象になってはなりません

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

演奏状況：

  • ECOG 0-3 または
  • カルノフスキー 40-100%

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下

腎臓：

  • クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下または
  • クレアチニンクリアランス 50mL/分以上

他の：

  • グレード2以上の神経障害なし
  • -以前の化学療法または放射線療法に関連する重大な神経学的毒性（グレード2以上）の病歴がない
  • 活動性発作障害なし
  • アクティブな感染はありません
  • -治癒的に治療された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の活動的な同時悪性腫瘍はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前の骨髄移植は許可されています
  • 同時同種骨髄移植なし

化学療法:

  • 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から少なくとも3週間経過し、回復した
  • 以前の 506U78 なし

内分泌療法:

  • 同時全身ステロイド療法なし

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 事前の放射線治療は許可されています

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他の同時治験療法なし
  • 発作の同時治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
優先度の高い進行中の研究臨床試験への参加候補ではない患者のために、医師に治験薬を提供する

二次結果の測定

結果測定
毒性
完全な血液学的反応の割合によって定義される抗腫瘍効果

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Anthony J. Murgo, MD、NCI - Investigational Drug Branch

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月18日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066994
  • CTEP-TRC-9701
  • CWRU-TRC-1499

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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