Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

506U78 при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой

18 июня 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Соединение 506U78 (NSC 686673) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным ОЛЛ или Т-клеточной лимфобластной лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: Клиническое исследование для изучения эффективности 506U78 при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Предоставить исследуемый агент 506U78 врачам для ведения отдельных пациентов с рецидивирующим или рефрактерным Т-клеточным острым лимфобластным (лимфоцитарным) лейкозом или Т-клеточной лимфобластной лимфомой, которые не являются кандидатами для включения в текущие клинические испытания с более высоким приоритетом.
  • Оцените токсические эффекты 506U78 при введении в виде 2-часовой внутривенной инфузии 3 дня в неделю каждые 21 день у этих пациентов.
  • Оцените противоопухолевую эффективность этого режима по частоте полных ответов у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают 506U78 в течение 2 часов в дни 1, 3 и 5. Лечение повторяют каждые 21 день, максимум 12 курсов при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение одного года, а затем каждые 6 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NCI - Pharmaceutical Management Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5047
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный Т-клеточный острый лимфобластный лейкоз или Т-клеточная лимфобластная лимфома

    • Опухолевые клетки должны проявлять фенотипические характеристики этих заболеваний.
  • Нет поражения ЦНС, требующего интратекальной или краниоспинальной лучевой терапии
  • Не должны иметь право на участие в Межгрупповых, Кооперативных группах или местных исследованиях с более высоким приоритетом.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-3 ИЛИ
  • Карновский 40-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин не более 1,5 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Другой:

  • Нет невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие в анамнезе значительной неврологической токсичности (степень 2 или выше), связанной с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией.
  • Нет активного судорожного расстройства
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других активных сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением радикально пролеченной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Разрешена предварительная трансплантация костного мозга
  • Отсутствие одновременной аллогенной трансплантации костного мозга

Химиотерапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина) и выздоровление
  • Нет до 506U78

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей системной стероидной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная лучевая терапия

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакая другая параллельная исследуемая терапия
  • Отсутствие одновременного лечения судорог

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Предоставление исследуемого агента врачам для пациентов, которые не являются кандидатами на участие в текущих клинических исследованиях с более высоким приоритетом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Противоопухолевая эффективность, определяемая по частоте полных гематологических ответов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066994
  • CTEP-TRC-9701
  • CWRU-TRC-1499

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться