506U78 v léčbě pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk nebo lymfoblastickým lymfomem T-buněk
Sloučenina 506U78 (NSC 686673) u pacientů s relapsem nebo refrakterním T-buněčným ALL nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.
ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti 506U78 při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Poskytněte lékařům vyšetřovací prostředek, 506U78, pro léčbu jednotlivých pacientů s relabující nebo refrakterní T-buněčnou akutní lymfoblastickou (lymfocytární) leukémií nebo T-buněčným lymfoblastickým lymfomem, kteří nejsou kandidáty pro vstup do probíhajících výzkumných klinických studií vyšší priority.
- U těchto pacientů vyhodnoťte toxické účinky 506U78 při podávání jako 2hodinové IV infuze 3 dny v týdnu každých 21 dní.
- Vyhodnoťte protinádorovou účinnost tohoto režimu z hlediska míry kompletních odpovědí u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají 506U78 během 2 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 12 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu jednoho roku a poté každých 6 měsíců až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 25 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom
- Nádorové buňky by měly vykazovat fenotypové charakteristiky těchto onemocnění
- Žádné postižení CNS vyžadující intratekální nebo kraniospinální radioterapii
- Nesmí být způsobilé pro meziskupinové, kooperativní skupiny nebo místní výzkumné studie vyšší priority
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 16 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-3 NEBO
- Karnofsky 40–100 %
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
- Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
Jiný:
- Žádná neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná anamnéza významné neurologické toxicity (stupeň 2 nebo vyšší) spojená s předchozí chemoterapií nebo radioterapií
- Žádná aktivní záchvatová porucha
- Žádná aktivní infekce
- Žádná jiná aktivní souběžná malignita kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí transplantace kostní dřeně povolena
- Žádná souběžná alogenní transplantace kostní dřeně
Chemoterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočovinu nebo mitomycin) a zotavení
- Žádné předchozí 506U78
Endokrinní terapie:
- Žádná souběžná systémová léčba steroidy
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Předchozí radioterapie povolena
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádná další souběžná hodnocená terapie
- Žádná souběžná léčba záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Poskytněte lékařům vyšetřovací agenta pro pacienty, kteří nejsou kandidáty na vstup do probíhajících výzkumných klinických studií vyšší priority
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Protinádorová účinnost definovaná rychlostí kompletních hematologických odpovědí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .