506U78 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom
Forbindelse 506U78 (NSC 686673) hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af effektiviteten af 506U78 til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Giv læger et forsøgsmiddel, 506U78, til behandling af individuelle patienter med recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfoblastisk (lymfocytisk) leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom, som ikke er kandidater til at deltage i igangværende kliniske undersøgelser af højere prioritet.
- Evaluer de toksiske virkninger af 506U78, når det administreres som en 2 timers IV-infusion 3 dage om ugen hver 21. dag hos disse patienter.
- Evaluer antitumoreffektiviteten af dette regime med hensyn til hastigheden af fuldstændige responser hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne modtager 506U78 over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 12 kure i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 3. måned i et år og derefter hver 6. måned indtil døden.
PROJEKTERET PÅGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret mindst 25 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi eller T-celle lymfatisk lymfom
- Tumorceller bør udvise fænotypiske karakteristika for disse sygdomme
- Ingen CNS-involvering, der kræver intratekal eller kraniospinal strålebehandling
- Må ikke være berettiget til Intergroup, Cooperative Group eller lokale forskningsstudier med højere prioritet
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 16 og derover
Ydeevnestatus:
- ECOG 0-3 ELLER
- Karnofsky 40-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 50 ml/min
Andet:
- Ingen neuropati grad 2 eller højere
- Ingen historie med signifikant neurologisk toksicitet (grad 2 eller højere) forbundet med tidligere kemoterapi eller strålebehandling
- Ingen aktiv anfaldsforstyrrelse
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden aktiv samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående knoglemarvstransplantation tilladt
- Ingen samtidig allogen knoglemarvstransplantation
Kemoterapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosourea eller mitomycin) og restitueret
- Ingen tidligere 506U78
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig systemisk steroidbehandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående strålebehandling tilladt
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
- Ingen samtidig behandling for anfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Giv læger et forsøgsmiddel til patienter, der ikke er kandidater til at deltage i igangværende kliniske forskningsforsøg med højere prioritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksicitet
|
|
Antitumoreffektivitet som defineret ved hastigheden af komplette hæmatologiske responser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .