506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom
Verbindung 506U78 (NSC 686673) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell-ALL oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bereitstellung eines Prüfpräparats, 506U78, für Ärzte zur Behandlung einzelner Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer (lymphozytärer) T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die keine Kandidaten für die Aufnahme in laufende klinische Forschungsstudien mit höherer Priorität sind.
- Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von 506U78 bei Verabreichung als 2-stündige IV-Infusion an 3 Tagen pro Woche alle 21 Tage bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Antitumorwirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die Rate des vollständigen Ansprechens bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 506U78 über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 12 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.
Die Patienten werden ein Jahr lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 25 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie oder lymphoblastisches T-Zell-Lymphom
- Tumorzellen sollten phänotypische Eigenschaften dieser Erkrankungen aufweisen
- Keine ZNS-Beteiligung, die eine intrathekale oder kraniospinale Strahlentherapie erfordert
- Darf nicht für Intergroup-, Cooperative Group- oder lokale Forschungsstudien mit höherer Priorität in Frage kommen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-3 ODER
- Karnofsky 40-100%
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Andere:
- Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine signifikante neurologische Toxizität (Grad 2 oder höher) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Keine aktive Anfallsleiden
- Keine aktive Infektion
- Keine andere aktive gleichzeitige Malignität außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt
- Keine gleichzeitige allogene Knochenmarktransplantation
Chemotherapie:
- Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und erholt
- Kein vorheriges 506U78
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige systemische Steroidtherapie
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Strahlentherapie erlaubt
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
- Keine gleichzeitige Behandlung von Krampfanfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bereitstellung eines Prüfpräparats für Ärzte für Patienten, die keine Kandidaten für die Teilnahme an laufenden klinischen Studien mit höherer Priorität sind
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Antitumorwirksamkeit, definiert durch die Rate vollständiger hämatologischer Reaktionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
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