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506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

18. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Verbindung 506U78 (NSC 686673) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-Zell-ALL oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von 506U78 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bereitstellung eines Prüfpräparats, 506U78, für Ärzte zur Behandlung einzelner Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer (lymphozytärer) T-Zell-Leukämie oder lymphoblastischem T-Zell-Lymphom, die keine Kandidaten für die Aufnahme in laufende klinische Forschungsstudien mit höherer Priorität sind.
  • Bewerten Sie die toxischen Wirkungen von 506U78 bei Verabreichung als 2-stündige IV-Infusion an 3 Tagen pro Woche alle 21 Tage bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Antitumorwirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die Rate des vollständigen Ansprechens bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 506U78 über 2 Stunden an den Tagen 1, 3 und 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für maximal 12 Zyklen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NCI - Pharmaceutical Management Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5047
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie oder lymphoblastisches T-Zell-Lymphom

    • Tumorzellen sollten phänotypische Eigenschaften dieser Erkrankungen aufweisen
  • Keine ZNS-Beteiligung, die eine intrathekale oder kraniospinale Strahlentherapie erfordert
  • Darf nicht für Intergroup-, Cooperative Group- oder lokale Forschungsstudien mit höherer Priorität in Frage kommen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-3 ODER
  • Karnofsky 40-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Andere:

  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine signifikante neurologische Toxizität (Grad 2 oder höher) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine aktive Anfallsleiden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere aktive gleichzeitige Malignität außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige Knochenmarktransplantation erlaubt
  • Keine gleichzeitige allogene Knochenmarktransplantation

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und erholt
  • Kein vorheriges 506U78

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige systemische Steroidtherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige Behandlung von Krampfanfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereitstellung eines Prüfpräparats für Ärzte für Patienten, die keine Kandidaten für die Teilnahme an laufenden klinischen Studien mit höherer Priorität sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antitumorwirksamkeit, definiert durch die Rate vollständiger hämatologischer Reaktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066994
  • CTEP-TRC-9701
  • CWRU-TRC-1499

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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