506U78 en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T en recaída o refractario
Compuesto 506U78 (NSC 686673) en pacientes con LLA de células T en recaída o refractaria o linfoma linfoblástico de células T
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la eficacia de 506U78 en el tratamiento de pacientes que tienen leucemia linfoblástica aguda de células T o linfoma linfoblástico de células T recidivante o refractario.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Proporcionar un agente en investigación, 506U78, a los médicos para el manejo de pacientes individuales con leucemia linfoblástica aguda (linfocítica) de células T refractaria o en recaída o linfoma linfoblástico de células T que no son candidatos para participar en ensayos clínicos de investigación en curso de mayor prioridad.
- Evaluar los efectos tóxicos de 506U78 cuando se administra como una infusión IV de 2 horas 3 días a la semana cada 21 días en estos pacientes.
- Evaluar la eficacia antitumoral de este régimen en términos de tasa de respuestas completas en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 506U78 durante 2 horas en los días 1, 3 y 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante un año y luego cada 6 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Leucemia linfoblástica aguda de células T en recaída o refractaria confirmada histológicamente o linfoma linfoblástico de células T
- Las células tumorales deberían exhibir características fenotípicas de estas enfermedades.
- Sin afectación del SNC que requiera radioterapia intratecal o craneoespinal
- No debe ser elegible para estudios de investigación de intergrupo, grupo cooperativo o local de mayor prioridad
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-3 O
- Karnofsky 40-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Otro:
- Sin neuropatía grado 2 o superior
- Sin antecedentes de toxicidad neurológica significativa (grado 2 o mayor) asociada con quimioterapia o radioterapia previa
- Sin trastorno convulsivo activo
- Sin infección activa
- Ninguna otra neoplasia maligna concurrente activa excepto el carcinoma de células basales tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite el trasplante previo de médula ósea
- Sin trasplante alogénico de médula ósea concurrente
Quimioterapia:
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosourea o mitomicina) y se recuperó
- Sin anterior 506U78
Terapia endocrina:
- Sin tratamiento concomitante con esteroides sistémicos
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite radioterapia previa
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ninguna otra terapia en investigación concurrente
- Sin tratamiento concurrente para las convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Proporcionar un agente de investigación a los médicos para pacientes que no son candidatos para participar en ensayos clínicos de investigación en curso de mayor prioridad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Eficacia antitumoral definida por la tasa de respuestas hematológicas completas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
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