506U78 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom
Verbinding 506U78 (NSC 686673) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair T-cel ALL of T-cel lymfoblastisch lymfoom
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.
DOEL: Klinische studie om de effectiviteit van 506U78 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Een onderzoeksmiddel, 506U78, verstrekken aan artsen voor de behandeling van individuele patiënten met recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische (lymfocytische) leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom die niet in aanmerking komen voor deelname aan lopend klinisch onderzoek met hogere prioriteit.
- Evalueer de toxische effecten van 506U78 bij toediening als een intraveneuze infusie van 2 uur 3 dagen per week om de 21 dagen bij deze patiënten.
- Evalueer de antitumoreffectiviteit van dit regime in termen van het aantal volledige reacties bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen 506U78 gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Patiënten worden gedurende een jaar om de 3 maanden gevolgd en daarna om de 6 maanden tot aan hun overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 25 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire T-cel acute lymfoblastische leukemie of T-cel lymfoblastisch lymfoom
- Tumorcellen zouden fenotypische kenmerken van deze ziekten moeten vertonen
- Geen betrokkenheid van het CZS waarvoor intrathecale of craniospinale radiotherapie nodig is
- Mag niet in aanmerking komen voor Intergroup, Cooperative Group of lokale onderzoeksstudies met hogere prioriteit
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 16 en ouder
Prestatiestatus:
- ECOG 0-3 OF
- Karnofsky 40-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
nier:
- Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF
- Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
Ander:
- Geen neuropathie graad 2 of hoger
- Geen voorgeschiedenis van significante neurologische toxiciteit (graad 2 of hoger) geassocieerd met eerdere chemotherapie of radiotherapie
- Geen actieve epilepsie
- Geen actieve infectie
- Geen andere actieve gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Voorafgaande beenmergtransplantatie toegestaan
- Geen gelijktijdige allogene beenmergtransplantatie
Chemotherapie:
- Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosoureum of mitomycine) en hersteld
- Geen voorafgaande 506U78
Endocriene therapie:
- Geen gelijktijdige systemische therapie met steroïden
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande radiotherapie toegestaan
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
- Geen gelijktijdige behandeling voor toevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Zorg voor een onderzoeksagent voor artsen voor patiënten die geen kandidaat zijn voor deelname aan lopende klinische onderzoeken met hogere prioriteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Toxiciteit
|
|
Antitumoreffectiviteit zoals gedefinieerd door het aantal volledige hematologische responsen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .