506U78 no Tratamento de Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda de Células T Recidivante ou Refratária ou Linfoma Linfoblástico de Células T
Composto 506U78 (NSC 686673) em pacientes com LLA de células T recidivante ou refratária ou linfoma linfoblástico de células T
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio clínico para estudar a eficácia do 506U78 no tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária de células T ou linfoma linfoblástico de células T.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Fornecer um agente experimental, 506U78, aos médicos para o tratamento de pacientes individuais com leucemia linfoblástica aguda (linfocítica) recidivante ou refratária de células T ou linfoma linfoblástico de células T que não são candidatos para entrada em estudos clínicos de pesquisa em andamento de maior prioridade.
- Avalie os efeitos tóxicos do 506U78 quando administrado como uma infusão IV de 2 horas, 3 dias por semana, a cada 21 dias nesses pacientes.
- Avalie a eficácia antitumoral desse regime em termos de taxa de respostas completas nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 506U78 durante 2 horas nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por um máximo de 12 ciclos na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante um ano e depois a cada 6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 25 pacientes serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Leucemia linfoblástica aguda de células T recidivante ou refratária confirmada histologicamente ou linfoma linfoblástico de células T
- As células tumorais devem exibir características fenotípicas dessas doenças
- Nenhum envolvimento do SNC requerendo radioterapia intratecal ou cranioespinhal
- Não deve ser elegível para Intergrupo, Grupo Cooperativo ou estudos de pesquisa locais de maior prioridade
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- ECOG 0-3 OU
- Karnofsky 40-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Outro:
- Sem neuropatia grau 2 ou superior
- Sem história de toxicidade neurológica significativa (grau 2 ou superior) associada a quimioterapia ou radioterapia prévia
- Nenhum distúrbio convulsivo ativo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra malignidade concomitante ativa, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Transplante prévio de medula óssea permitido
- Nenhum transplante de medula óssea alogênico concomitante
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina) e recuperado
- Não anterior 506U78
Terapia endócrina:
- Sem terapia concomitante com esteroides sistêmicos
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
- Nenhum tratamento concomitante para convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fornecer um agente de investigação aos médicos para pacientes que não são candidatos à entrada em estudos clínicos de pesquisa em andamento de maior prioridade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Eficácia antitumoral definida pela taxa de respostas hematológicas completas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
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