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506U78 治疗复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者

2013年6月18日更新者：National Cancer Institute (NCI)

化合物 506U78 (NSC 686673) 在复发或难治性 T 细胞 ALL 或 T 细胞淋巴母细胞淋巴瘤患者中的作用

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：临床试验研究 506U78 治疗复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：奈拉滨

详细说明

目标：

向医生提供一种研究药物 506U78，用于管理复发或难治性 T 细胞急性淋巴细胞（淋巴细胞）白血病或 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤的个体患者，这些患者不是进入正在进行的更高优先级研究临床试验的候选人。
评估 506U78 在这些患者中每 21 天每周 3 天进行 2 小时静脉输注时的毒性作用。
根据这些患者的完全反应率评估该方案的抗肿瘤疗效。

概要：患者在第 1、3 和 5 天接受超过 2 小时的 506U78。在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 21 天重复治疗最多 12 个疗程。

患者每 3 个月随访一次，持续一年，然后每 6 个月随访一次，直至死亡。

预计应计：本研究将至少应计 25 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国、20892
    - NCI - Pharmaceutical Management Branch
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5047
    - Case Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的复发性或难治性 T 细胞急性淋巴细胞白血病或 T 细胞淋巴细胞淋巴瘤
- 肿瘤细胞应表现出这些疾病的表型特征
无中枢神经系统受累，需要鞘内或颅脊髓放疗
不得有资格参加更高优先级的组间、合作组或本地研究

患者特征：

年龄：

16 岁及以上

性能状态：

ECOG 0-3 或
卡诺夫斯基 40-100%

预期寿命：

未指定

造血：

未指定

肝脏：

胆红素不超过 2.0 mg/dL

肾脏：

肌酐不超过 1.5 mg/dL 或
肌酐清除率至少 50 mL/min

其他：

没有 2 级或更高级别的神经病变
没有与既往化疗或放疗相关的显着神经毒性（2 级或更高）病史
无活动性癫痫症
无活动性感染
除已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌外，无其他活动性并发恶性肿瘤
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

允许先前的骨髓移植
没有同时进行同种异体骨髓移植

化疗：

自上次化疗后至少 3 周（亚硝基脲或丝裂霉素 6 周）并恢复
没有之前的506U78

内分泌治疗：

没有同时进行全身性类固醇治疗

放疗：

见疾病特征
允许事先放疗

外科手术：

未指定

其他：

没有其他同时进行的研究性治疗
没有同时治疗癫痫发作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
为不适合进入正在进行的更高优先级研究临床试验的患者的医生提供研究药物

次要结果测量

结果测量
毒性
由完全血液学反应率定义的抗肿瘤功效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Anthony J. Murgo, MD、NCI - Investigational Drug Branch

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2005年12月1日