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506U78 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T en rechute ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique à cellules T

18 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Composé 506U78 (NSC 686673) chez les patients atteints de LAL à cellules T récidivante ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique à cellules T

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai clinique pour étudier l'efficacité du 506U78 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récidivante ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique à cellules T.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Fournir un agent expérimental, 506U78, aux médecins pour la prise en charge de patients individuels atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (lymphocytaire) à cellules T récidivante ou réfractaire ou de lymphome lymphoblastique à cellules T qui ne sont pas candidats à participer à des essais cliniques de recherche en cours de priorité plus élevée.
  • Évaluer les effets toxiques du 506U78 lorsqu'il est administré en perfusion IV de 2 heures 3 jours par semaine tous les 21 jours chez ces patients.
  • Évaluer l'efficacité antitumorale de ce régime en termes de taux de réponses complètes chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du 506U78 pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant un maximum de 12 cycles en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant un an puis tous les 6 mois jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • NCI - Pharmaceutical Management Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5047
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T récidivante ou réfractaire confirmée histologiquement ou lymphome lymphoblastique à cellules T

    • Les cellules tumorales doivent présenter les caractéristiques phénotypiques de ces maladies
  • Aucune atteinte du SNC nécessitant une radiothérapie intrathécale ou craniospinale
  • Ne doit pas être éligible à des études de recherche intergroupes, groupes coopératifs ou locales de priorité plus élevée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-3 OU
  • Karnofsky 40-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Autre:

  • Pas de neuropathie de grade 2 ou plus
  • Aucun antécédent de toxicité neurologique significative (grade 2 ou plus) associée à une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure
  • Aucun trouble convulsif actif
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne active concomitante à l'exception d'un carcinome basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Transplantation antérieure de moelle osseuse autorisée
  • Pas de greffe de moelle osseuse allogénique concomitante

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la nitrosourée ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas de 506U78 antérieur

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticothérapie systémique concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Radiothérapie préalable autorisée

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
  • Pas de traitement concomitant pour les convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Fournir un agent expérimental aux médecins pour les patients qui ne sont pas candidats à l'entrée dans des essais cliniques de recherche en cours de priorité plus élevée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Efficacité antitumorale définie par le taux de réponses hématologiques complètes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066994
  • CTEP-TRC-9701
  • CWRU-TRC-1499

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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