Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

506U78 ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Forbindelse 506U78 (NSC 686673) hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Klinisk studie for å studere effektiviteten av 506U78 ved behandling av pasienter som har residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfatisk leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Gi et undersøkelsesmiddel, 506U78, til leger for behandling av individuelle pasienter med residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfoblastisk (lymfocytisk) leukemi eller T-celle lymfatisk lymfom som ikke er kandidater for inntreden i pågående kliniske forskningsstudier med høyere prioritet.
  • Evaluer de toksiske effektene av 506U78 når det administreres som en 2 timers IV-infusjon 3 dager i uken hver 21. dag hos disse pasientene.
  • Evaluer antitumoreffektiviteten til dette regimet når det gjelder frekvensen av fullstendige responser hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får 506U78 over 2 timer på dag 1, 3 og 5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i maksimalt 12 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i ett år og deretter hver 6. måned frem til døden.

PROSJERT PÅLEGGING: Minst 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Pharmaceutical Management Branch
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5047
        • Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller T-celle lymfoblastisk lymfom

    • Tumorceller bør vise fenotypiske egenskaper ved disse sykdommene
  • Ingen CNS-involvering som krever intratekal eller kraniospinal strålebehandling
  • Må ikke være kvalifisert for Intergroup, Cooperative Group eller lokale forskningsstudier med høyere prioritet

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-3 ELLER
  • Karnofsky 40-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Annen:

  • Ingen nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen historie med signifikant nevrologisk toksisitet (grad 2 eller høyere) assosiert med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen aktiv anfallsforstyrrelse
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen aktiv samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere benmargstransplantasjon tillatt
  • Ingen samtidig allogen benmargstransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) og restituert
  • Ingen tidligere 506U78

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig systemisk steroidbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Forutgående strålebehandling tillatt

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
  • Ingen samtidig behandling for anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gi en undersøkelsesagent til leger for pasienter som ikke er kandidater for å gå inn i pågående kliniske studier med høyere prioritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Antitumoreffektivitet som definert av frekvensen av komplette hematologiske responser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066994
  • CTEP-TRC-9701
  • CWRU-TRC-1499

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere