506U78 w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T
Związek 506U78 (NSC 686673) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ALL z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności 506U78 w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Zapewnić lekarzom środek badawczy, 506U78, do leczenia poszczególnych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (limfocytową) z komórek T lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T, którzy nie są kandydatami do udziału w trwających badaniach klinicznych o wyższym priorytecie.
- Ocenić toksyczne działanie 506U78 podawanego tym pacjentom w postaci 2-godzinnej infuzji dożylnej 3 dni w tygodniu co 21 dni.
- Oceń skuteczność przeciwnowotworową tego schematu pod względem szybkości całkowitych odpowiedzi u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują 506U78 przez 2 godziny w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 12 cykli przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 25 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona nawrotowa lub oporna ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T lub chłoniak limfoblastyczny z komórek T
- Komórki nowotworowe powinny wykazywać cechy fenotypowe tych chorób
- Brak zajęcia OUN wymagającego radioterapii dokanałowej lub czaszkowo-rdzeniowej
- Nie może kwalifikować się do Intergroup, Cooperative Group lub lokalnych badań naukowych o wyższym priorytecie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 16 i więcej
Stan wydajności:
- ECOG 0-3 LUB
- Karnowski 40-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
Inny:
- Brak neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Brak historii znaczącej toksyczności neurologicznej (stopień 2 lub wyższy) związanej z wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią
- Brak aktywnych napadów padaczkowych
- Brak aktywnej infekcji
- Żaden inny współistniejący aktywny nowotwór złośliwy z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Dozwolony wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego
- Brak równoczesnego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego
Chemoterapia:
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Brak wcześniejszego 506U78
Terapia hormonalna:
- Brak jednoczesnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
- Brak jednoczesnego leczenia drgawek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zapewnij lekarzom agenta badawczego dla pacjentów, którzy nie są kandydatami do udziału w trwających badaniach klinicznych o wyższym priorytecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność
|
|
Skuteczność przeciwnowotworowa określona przez częstość całkowitych odpowiedzi hematologicznych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .