506U78 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T
Composto 506U78 (NSC 686673) in pazienti con LLA a cellule T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia di 506U78 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Fornire un agente sperimentale, 506U78, ai medici per la gestione di singoli pazienti con leucemia linfoblastica acuta (linfocitica) a cellule T recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule T che non sono candidati per l'ingresso in studi clinici di ricerca in corso di priorità più elevata.
- Valutare gli effetti tossici di 506U78 quando somministrato come infusione endovenosa di 2 ore 3 giorni a settimana ogni 21 giorni in questi pazienti.
- Valutare l'efficacia antitumorale di questo regime in termini di tasso di risposte complete in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono 506U78 per 2 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un anno e poi ogni 6 mesi fino alla morte.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 25 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- NCI - Pharmaceutical Management Branch
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5047
- Case Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria confermata istologicamente o linfoma linfoblastico a cellule T
- Le cellule tumorali dovrebbero presentare le caratteristiche fenotipiche di queste malattie
- Nessun coinvolgimento del sistema nervoso centrale che richieda radioterapia intratecale o craniospinale
- Non deve essere idoneo per Intergroup, Cooperative Group o studi di ricerca locali di priorità più alta
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 16 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-3 OR
- Karnofsky 40-100%
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
- Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
Altro:
- Nessuna neuropatia di grado 2 o superiore
- Nessuna storia di significativa tossicità neurologica (grado 2 o superiore) associata a precedente chemioterapia o radioterapia
- Nessun disturbo convulsivo attivo
- Nessuna infezione attiva
- Nessun altro tumore maligno concomitante attivo eccetto il carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- È consentito un precedente trapianto di midollo osseo
- Nessun trapianto di midollo osseo allogenico concomitante
Chemioterapia:
- Almeno 3 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosourea o mitomicina) e guarigione
- Nessun precedente 506U78
Terapia endocrina:
- Nessuna terapia steroidea sistemica concomitante
Radioterapia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Prima radioterapia consentita
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
- Nessun trattamento concomitante per le convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fornire un agente sperimentale ai medici per i pazienti che non sono candidati per l'ingresso in studi clinici di ricerca in corso di priorità più alta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Efficacia antitumorale definita dal tasso di risposte ematologiche complete
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anthony J. Murgo, MD, NCI - Investigational Drug Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066994
- CTEP-TRC-9701
- CWRU-TRC-1499
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