進行固形腫瘍患者の治療におけるMG98
2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
進行がん患者にMG98を週2回2時間2時間点滴静注する第I相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行性固形腫瘍患者の治療における MG98 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性固形腫瘍患者における MG98 の最大耐用量を決定します。
- この患者集団におけるこの治療計画の安全性、毒性、および薬物動態を評価します。
- これらの患者に対するこの治療計画の有効性を評価します。
概要: これは用量漸増の多施設研究です。
患者は、MG98 を 2 時間かけて週に 2 回、3 週間にわたって IV 投与されます。 コースは4週間ごとに繰り返されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
MG98 の用量は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、1 ～ 6 人の患者のコホートで増量されます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
患者は4週間目に追跡され、その後は病気が再発するまで少なくとも3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 10 ～ 12 か月以内に、この研究のために約 20 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- 組織学的または細胞学的に既存の治療法に反応しない、または根治療法が存在しないことが証明された進行性固形腫瘍
- 腫瘍マーカーの上昇に加えて病気の証拠
- 適切な治療が行われ、症状が4か月以上コントロールされていれば、CNS転移は許容される
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- PTT ノーマル
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.25倍以下
- SGOTまたはSGPTがULNの3倍以下（肝転移の場合はULNの4倍）
腎臓:
- クレアチニンがULNの1.25倍以下
- タンパク尿が 2+ 未満 (24 時間の尿検査で 500 mg 以下)
他の：
- 活動性感染症は存在しない
- 他に重篤な全身疾患がないこと
- オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症はない
- 適切な静脈アクセス
- コンプライアンスを妨げるような既知の条件（心理的、地理的など）はない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、研究中および研究後の3か月間、効果的な避妊をしなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 好中球減少症感染の証拠がない限り、同時コロニー刺激因子は存在しない
化学療法:
- 過去の化学療法レジメンは 3 回以内
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアとマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
- -骨髄または幹細胞のサポートによる以前の高用量化学療法から少なくとも1年
- 同時化学療法なし
内分泌療法:
- 以前のホルモン療法は許可されています
- 同時のホルモン療法は行わない
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
- 同時緩和的放射線療法が許可される
手術：
- 前回の大手術から少なくとも 2 週間
他の：
- 以前の治験薬治療から少なくとも 3 週間
- 他の同時治験薬または抗がん療法はありません
- クマジンまたはヘパリン療法を併用しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ross C. Donehower, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年2月22日
一次修了 (実際)
2001年9月27日
研究の完了 (実際)
2008年9月22日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I125
- CAN-NCIC-IND125 (その他の識別子：PDQ)
- METHYL-MG98-002 (その他の識別子：Methylgene Inc.)
- CDR0000067059 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。